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H藥在歐洲獲批、HLX15達成授權合作……該藥企創新藥“出海”動作頻頻

2025年02月10日 16:06:11來源：制藥網點擊量：38710

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　　資料顯示，HLX15是復宏漢霖自主開發的一款全人源抗CD38 IgG1κ單克隆抗體，是達雷妥尤單抗Darzalex®和Darzalex Faspro®的生物類似藥候選藥物。Darzalex®和Darzalex Faspro®已被獲批用于治療多發性骨髓瘤(Multiple myeloma，MM)。參照中國、歐盟和美國的生物類似藥技術指導原則的要求，復宏漢霖采用逐步遞進、比對及相似性評價原則對HLX15進行開發。基于分析相似性研究和臨床前研究，HLX15與原研達雷妥尤單抗被認為具有可比性。

　　2024年6月，HLX15(重組抗CD38全人單克隆抗體注射液)的I期臨床研究(NCT05679258)已成功完成，達到了所有預設的研究終點，研究結果表明，HLX15與美國、歐盟和中國市售的原研達雷妥尤單抗的藥代動力學特征相似，安全性和免疫原性均可比。目前，HLX15的療效比對研究正在推進中。

　　2月5日，復宏漢霖宣布，抗PD-1單抗 H藥漢斯狀®(斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly®)正式獲得歐盟委員會(European Commission, EC)批準，聯合卡鉑和依托泊苷用于廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)成人患者的一線治療，標志著H藥成為在歐盟獲批上市用于廣泛期小細胞肺癌治療的抗PD-1單抗。

　　復宏漢霖相關人士表示：H藥在歐盟獲批上市，標志著復宏漢霖在惠及全球患者的進程中再進一步。這一批準不僅進一步印證了公司在創新藥物研發與國際化布局上的能力，也為歐洲乃至全球廣泛期小細胞肺癌患者帶來了新的治療希望。

　　資料顯示，H藥漢斯狀®是一線治療小細胞肺癌的PD-1抑制劑。以臨床需求為導向，復宏漢霖就H藥進行了差異化、多維度布局，聚焦肺癌、消化道腫瘤等高發大癌種，在全球范圍內累計入組逾4800名受試者。2023年，復宏漢霖與Intas達成合作，授權其H藥在歐洲和印度共50多個國家的獨家開發和商業化權益。本次獲批覆蓋歐盟全部27個成員國以及歐洲經濟區國家挪威、冰島和列支敦士登，該區域的商業化將由Intas子公司Accord負責。

　　此外，2月2日，復宏漢霖自主研發的自主研發的帕妥珠單抗生物類似藥HLX11美國上市許可申請獲美國食品藥品監督管理局(FDA)受理。這是復宏漢霖第3款在美國申報上市的自研產品。據悉，目前該藥已在多個國家和地區獲批，適應癥包括聯合曲妥珠單抗和化療用于HER2陽性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者的新輔助治療，以及部分HER2陽性早期乳腺癌患者的輔助治療等。

　　開年一連發布多條海外市場進展，這一表現充分展現了海外市場對復宏漢霖的認可。據悉，通過“自主研發+全球合作+自主掌控”的三重驅動，復宏漢霖正逐步改寫中國藥企國際化的敘事篇章，從單純的產品出口轉向技術、產能、品牌的系統性輸出。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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