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匯宇制藥4款產品獲境外上市許可，國際市場可持續發展進一步夯實

2025年02月11日 14:21:28來源：制藥網點擊量：36853

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　　【制藥網產品資訊】2月10日，匯宇制藥發布公告稱，子公司Seacross Pharma (Europe) Ltd. 及Seacross Pharmaceuticals Ltd.分別于近期收到荷蘭、哥斯達黎加、秘魯、巴基斯坦有關部門核準簽發的公司產品注射用環磷酰胺、鹽酸伊立替康注射液、普樂沙福注射液、氟維司群注射液的上市許可。

　　匯宇制藥在公告中表示，公司研發的注射用環磷酰胺、鹽酸伊立替康注射液、普樂沙福注射液、氟維司群注射液分別獲得荷蘭、哥斯達黎加、秘魯、巴基斯坦的上市許可，有利于公司在國際市場產品管線的豐富，提升市場的品牌形象，持續拓展國際業務的廣度和深度，為國際市場的可持續發展進一步夯實了基礎。

　　公告顯示，匯宇制藥的注射用環磷酰胺是一種腫瘤藥，主要用于治療慢性淋巴細胞白血病(CLL)；急性淋巴細胞白血病(ALL)；作為骨髓移植的條件，聯合全身照射或白消安治療急性淋巴細胞白血病、慢性淋巴細胞白血病和急性髓系白血病；霍奇金淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤和多發性骨髓瘤；轉移性卵巢癌和乳腺癌；乳腺癌的輔助治療；尤文氏肉瘤；小細胞肺癌癌癥；晚期或轉移性神經母細胞瘤；危及生命的自身免疫性疾病：嚴重進行性狼瘡腎炎和韋格納肉芽腫病。

　　鹽酸伊立替康注射液適用于晚期結直腸癌患者的治療、適用于聯合西妥昔單抗治療表皮生長因子受體表達 RAS 野生型轉移性結直腸癌患者、適用于聯合 5-氟尿嘧啶、亞葉酸和貝伐單抗治療結腸或職場轉移性患者的一線治療、適用于聯合卡培他濱聯合或不聯合貝伐單抗的轉移性結直腸癌患者的一線治療。

　　普樂沙福注射液與粒細胞集落刺激因子(G-CSF)聯用，適用于非霍奇金淋巴瘤(NHL)和多發性骨髓瘤(MM)患者動員造血干細胞(HSC)進入外周血，以便于完成 HSC 采集與自體移植。

　　氟維司群注射液是一種抗癌藥，用于在抗雌激素輔助治療后或治療過程中復發的，或是在抗雌激素治療中進展的絕經后(包括自然絕經和人工絕經)雌激素受體陽性的局部晚期或轉移性乳腺癌；與阿貝西利聯合治療適用于激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體 2(HER2)陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌，用于既往曾接受內分泌治療后出現疾病進展的患者。

　　此外，公告顯示，注射用環磷酰胺研發成功后已進行了多國注冊申報，分別已在中國、愛爾蘭、葡萄牙、法國、荷蘭獲得上市許可。截至目前，公司已分別在意大利、西班牙、德國 3 個國家提交注冊申請。

　　鹽酸伊立替康注射液研發成功后已進行了多國注冊申報，分別已在中國、英國、保加利亞、新加坡、馬來西亞、南非等 30 個國家獲得上市許可。截至目前，公司已在包含中國香港、巴爾干半島等 17 個國家或地區提交注冊申請。

　　普樂沙福注射液研發成功后已進行了多國注冊申報，分別已在中國、英國、法國、德國、荷蘭、秘魯等 28 個國家獲得上市許可。截至目前，公司已在包含波黑、塞爾維亞、沙特阿拉伯、韓國等 11 個國家和地區提交注冊申請。

　　氟維司群注射液研發成功后已進行了多國注冊申報，已在中國、英國、巴基斯坦獲得上市許可。截至目前，公司已分別在馬來西亞、菲律賓、泰國、津巴布韋 4 個國家提交注冊申請。

　　匯宇制藥表示，公司已開展產品上市銷售的前期準備工作，同時受多因素影響，未來能否產生較大收入具有較大不確定性。產品注冊批件的取得在短期內對公司經營業績不構成重大影響。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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