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多個國產創新藥成功闖關FDA后展現出蓬勃發展態勢

2025年02月11日 15:11:07來源：制藥網點擊量：41673

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　　【制藥網市場分析】根據數據統計，截至目前，至少有8款國產創新藥獲得FDA批準上市，包括百濟神州的澤布替尼、替雷利珠單抗、傳奇生物的西達基奧侖賽、冠昊生物的本維莫德、億帆醫藥的艾貝格司亭α、君實生物的特瑞普利單抗、和黃醫藥的呋喹替尼、貝達藥業的恩沙替尼。

　　隨著創新藥成功闖關FDA，藥企也逐漸迎來蓬勃發展態勢。其中，百濟神州的澤布替尼是頭個國產10億美元分子。數據顯示，該產品2023年全球銷售額飆升至12.9億美元。進入2024年，澤布替尼僅用半年就破了十億美元大關，即2024年上半年，澤布替尼全球銷售額總計超80億元(約合11.2億美元)，同比增122%。

　　數據顯示，2024年上半年，單是在美國市場，澤布替尼的銷售額達到59億元，同比增134%。據悉，作為一款BTK抑制劑，澤布替尼在2019年成為中國頭個在美獲批的創新抗癌藥，其收入的擴大，主要在于獲FDA批準了CLL/SLL、MCL、FL等5項血液瘤適應證，以及頭對頭擊敗了強生/艾伯維的伊布替尼。

　　百濟神州的另一款創新藥替雷利珠單抗于2024年3月獲FDA批準，用于治療不可切除或轉移性食管鱗狀細胞癌(ESCC)的成年患者。業內表示，隨著美國市場的加入，替雷利珠單抗未來銷售額將加速放量。根據數據顯示，從2020年到2023年，雷利珠單抗的全球收入從1.63億美元增長至5.37億美元，并在2024年前三季度實現4.67億美元。

　　據悉，憑借上述兩款重磅藥物，百濟神州近期在JPM大會上表示，預計2025年全年經營利潤為正(即營業收入大于營業成本、銷售費用、管理費用及研發費用之和)。

　　除了百濟神州的澤布替尼外，傳奇生物的西達基奧侖賽距離成為下一個國產“十億美元分子”只差臨門一腳。近日，傳奇生物合作企業強生在2024年業績中提到，西達基奧侖賽全年銷售額達9.63億美元，較2023年5億美元的銷售額增長92.7%，成為其創新制藥業務中增長迅猛的產品。

　　2022年3月，西達基奧侖賽正式在美國獲批，用于治療復發或難治性多發性骨髓瘤患者的末線治療。據悉，西達基奧侖賽是FDA批準的頭款中國產CAR-T產品，加上出色的治療效果和安全性，業內對其銷售收入一直寄予厚望。如有機構此前發布預測稱，西達基奧侖賽2024年-2026年年銷售額有望分別達到9.5億美元、18.9億美元、26.4億美元，銷售峰值將達到73億美元。

　　2024年4月，美國FDA批準西達基奧侖賽用于復發或難治性多發性骨髓瘤的二線治療，西達基奧侖賽也因此成為獲批用于多發性骨髓瘤患者二線治療的B細胞成熟抗原 (BCMA)靶向療法。

　　而和黃醫藥的呋喹替尼不僅以超11億美元交易總額授權給武田制藥，還在美國斬獲了結直腸癌的三線治療，隨著潛力的顯現，呋喹替尼在2024年前三季度實現銷售額達2.03億美元，放量勢頭迅猛，有機構預計海外銷售峰值將超過15億美元。君實生物的特瑞普利單抗2024年前三季度，在美國市場的銷售額達1161萬美元。

　　展望未來，隨著國內創新藥的不斷發展，將有越來越多的國產創新藥闖關FDA。根據梳理，目前，已向FDA提交上市申請的國產創新藥，包括恒瑞醫藥的卡瑞利珠單抗、迪哲醫藥的舒沃替尼、江蘇威凱爾的抗血栓新藥維卡格雷、康方生物/正大天晴的派安普利單抗等。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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