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2月以來，多家國內藥企接連將創新藥授權給印度藥企

2025年02月11日 16:07:12來源：制藥網點擊量：34242

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　　如復宏漢霖2月7日宣布與一家印度藥企達成合作。公告顯示，復宏漢霖2月6日與Dr.Reddy’s簽訂《許可協議》，由復宏漢霖就在研產品HLX15(即重組抗CD38全人單克隆抗體注射液)的靜脈注射制劑(IV)與皮下注射制劑(SC)劑型授予Dr.Reddy’s于許可區域(即美國及約定的歐洲地區<包括英國、瑞士等42個歐洲國家>)及許可領域(即各約定參比制劑于許可區域內各國家獲批上市之適應癥)內的開發、生產及商業化權利的許可。

　　資料顯示，Dr.Reddy’s由Dr.Reddy’s Laboratories Ltd.持有100%股權。Dr.Reddy’s Laboratories Ltd.成立于1984年，總部位于印度海得拉巴。Dr.Reddy’s Laboratories Ltd.的核心業務包括提供一系列的仿制藥、生物類似藥、原料藥、生物制劑及非處方藥品，主要市場包括美國、印度、俄羅斯、中國、巴西、南非及歐洲。

　　HLX15(重組抗CD38全人單克隆抗體注射液)系復宏漢霖自主研發的達雷妥尤單抗生物類似藥。HLX15擬用于治療多發性骨髓瘤(MM)；截至2025年2月6日，HLX15已于中國境內(不包括港澳臺地區)完成該適應癥的I期臨床研究。根據約定，Dr.Reddy’s應就許可產品向復宏漢霖支付至多1.316億美元(包括3300萬美元首付款、至多9860萬美元里程碑付款)。

　　除了復宏漢霖外，2月10日，百奧泰也公告，公司與Intas Pharmaceuticals Ltd.(下文簡稱：“Intas”)簽署協議，將BAT2506(戈利木單抗)注射液在美國市場的獨占的產品商業化權益有償許可給Intas。

　　本次百奧泰交易對手方Intas系印度大型私營仿制藥公司之一，主要從事藥品的研發、生產和銷售，其產品在全球超過85個國家和地區銷售，公司2024財年總收入為1989.67億印度盧比。

　　資料顯示，百奧泰本次對Intas授權的產品BAT2506是百奧泰根據中國NMPA、美國FDA、歐洲EMA生物類似藥相關指導原則開發的戈利木單抗生物類似藥，這款生物類似藥已完成全球III期臨床研究且上市申請已獲歐洲EMA受理。

　　通過本次交易，百奧泰將獲得首付款及里程碑款總金額最高至1.645億美元，其中包括2100萬美元首付款、累計不超過1.435億美元里程碑付款，以及凈銷售額的兩位數百分比作為收入分成。

　　百奧泰將負責研發、生產及商業化供應，Intas將通過其美國子公司Accord BioPharma Inc.(下文簡稱“Accord”)負責BAT2506在美國的商業化活動。

　　百奧泰表示，本協議的簽訂預計將對公司未來業績產生積極影響，有利于提升公司全球商業化及盈利能力，旨在將公司研發成果通過商業合作及許可授權的方式快速轉化為公司效益。

　　根據梳理，在2023年10月，復宏漢霖也曾與Intas簽訂《許可協議》，復宏漢霖授予Intas在歐洲、印度地區對其抗PD-1單抗斯魯利單抗注射液的獨家商業化許可。

　　對于印度藥企為何接連買下中國生物類似藥權益，有分析人士指出，印度藥企通過與中國藥企合作獲取生物類似藥權益，能快速切入歐美等成熟醫藥市場。如 Dr. Reddy’s 獲得復宏漢霖 HLX15 在美國及 42 個歐洲國家和地區的獨家商業化權益，可借助中國藥企已有的研發成果和歐美市場準入條件，繞開部分市場準入壁壘，拓展自身市場版圖。

　　另有人士指出，中國藥企在生物類似藥研發方面進步顯著，有專業的研發團隊、先進的研發技術和平臺。印度藥企合作可獲取中國藥企的研發成果和技術經驗，節省自身研發時間和資源。比如百奧泰的 BAT2506 已完成全球 III 期臨床研究且上市申請已獲歐洲 EMA 受理，Intas 與其合作可直接利用這一成果。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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