【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】2月11日，強(qiáng)生公司宣布，2款新藥在中國獲批，涉及適應(yīng)癥包括肺癌、多發(fā)性骨髓瘤。
 

　　其中，強(qiáng)生宣布，旗下創(chuàng)新治療藥物銳珂®(埃萬妥單抗注射液)正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，與卡鉑和培美曲塞聯(lián)合給藥，用于經(jīng)檢測確認(rèn)攜帶表皮生長因子受體(EGFR)20號外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療。
 

　　該藥物獲批標(biāo)志著強(qiáng)生在中國正式進(jìn)軍肺癌治療領(lǐng)域。強(qiáng)生相關(guān)人士表示，此次銳珂的獲批將為EGFR突變非小細(xì)胞肺癌患者帶來更多生存希望，有望進(jìn)一步重塑我國非小細(xì)胞肺癌治療格局，也標(biāo)志著強(qiáng)生在華正式進(jìn)入肺癌領(lǐng)域，實(shí)現(xiàn)了在精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域的重要突破。
 

　　據(jù)悉，肺癌是惡性腫瘤中發(fā)病率高的腫瘤，而非小細(xì)胞肺癌則是常見的肺癌類型。其中，EGFR基因突變是非小細(xì)胞肺癌中常見的驅(qū)動基因，我國約有40%的患者攜帶這一突變類型。
 

　　埃萬妥單抗是強(qiáng)生旗下強(qiáng)生開發(fā)的一款靶向EGFR和MET的在研全人源化雙特異性抗體，它除了能夠阻斷EGFR和MET介導(dǎo)的信號傳導(dǎo)以外，還可以引導(dǎo)免疫細(xì)胞靶向攜帶激活性和抗性EGFR/MET突變和擴(kuò)增的腫瘤。
 

　　在中國，埃萬妥單抗曾于2020年被CDE納入突破性治療品種，用于治療含鉑雙藥化療期間或之后進(jìn)展，或?qū)K化療不耐受的EGFR 20號外顯子插入突變的轉(zhuǎn)移性或手術(shù)不可切除的NSCLC患者。此次埃萬妥單抗在中國的獲批是基于一項隨機(jī)、開放標(biāo)簽、PAPILLON臨床3期研究結(jié)果。
 

　　同一日，強(qiáng)生還宣布，旗下頭個靶向GPRC5D的雙抗藥物拓立珂(塔奎妥單抗注射液)正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，單藥適用于既往接受過至少三線治療(包括一種蛋白酶體抑制劑、一種免疫調(diào)節(jié)劑和一種抗CD38抗體)的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤(RRMM)成人患者。
 

　　多發(fā)性骨髓瘤是一種無法治愈的血癌，患者5年相對生存率為59.8%。雖然一些被診斷為多發(fā)性骨髓瘤的人最初沒有癥狀，但大多數(shù)患者被診斷出的癥狀可能包括骨折或疼痛、紅細(xì)胞計數(shù)低、疲倦、高鈣水平和腎臟問題或感染。
 

　　塔奎妥單抗(talquetamab)作為一款雙特異性抗體，它可結(jié)合T細(xì)胞表面表達(dá)的CD3受體和GPRC5D。GPRC5D是一種新型多發(fā)性骨髓瘤靶標(biāo)，在多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞和非惡性漿細(xì)胞以及一些健康組織如皮膚和舌上皮細(xì)胞表面高度表達(dá)。靶向GPRC5D已被證明可提供深度應(yīng)答，并且與許多其他靶點(diǎn)不同，其表達(dá)僅限于免疫細(xì)胞，這為靶向這種異質(zhì)性疾病提供了新方法。早前，talquetamab曾獲美國FDA授予突破性療法認(rèn)定、孤兒藥資格，并在之后獲得加速批準(zhǔn)。
 

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