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新增多款進口藥在華獲批上市，適應癥涵蓋腫瘤、抗感染等治療領域

2025年02月12日 10:18:42來源：制藥網點擊量：31882

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　　其中，埃萬妥單抗是全球頭款獲批上市的EGFR/c-MET雙抗，本次獲批用于與卡鉑和培美曲塞聯合給藥，用于經檢測確認攜帶表皮生長因子受體(EGFR)20號外顯子插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療。

　　塔奎妥單抗則是頭個獲批的靶向GPRC5D的雙特異性抗體藥物，該產品單藥適用于既往接受過至少三線治療(包括一種蛋白酶體抑制劑、一種免疫調節劑和一種抗CD38抗體)的復發或難治性多發性骨髓瘤(RRMM)成人患者。經臨床驗證，塔奎妥單抗總緩解率(ORR)超過70%且應答持久，其中有65%既往接受過T細胞重定向治療的患者達到緩解。

　　默沙東：抗生素復方在華獲批上市

　　2月11日，NMPA網站顯示，默沙東抗生素復方「注射用頭孢洛生他唑巴坦鈉」獲批上市。

　　據了解，該產品是由頭孢菌素抗生素頭孢洛扎和β-內酰胺酶抑制劑他唑巴坦組成的復方藥物，本為Cubist所有，后被默沙東并購所得，該藥于2014年12月頭次在美國獲批上市，商品名為Zerbaxa，用于聯合甲硝唑治療指定易感微生物引起的復雜性腹腔感染和復雜性尿路感染(包括腎盂腎炎)。后在2019年新增適應癥，用于治療18歲及以上成人的醫院獲得性肺炎和呼吸機相關細菌性肺炎(HABP/VABP)。

　　此前，業界曾預測Zerbaxa的年銷售峰值將超過10億美元。

　　GSK：美泊利珠單抗新適應癥在中國申報上市

　　除此以外，還有一些進口藥正在沖刺上市的路上。

　　2月11日，中國國家藥品監督管理局(CDE)網站顯示，葛蘭素史克(GSK)以生物制品2.2類申報的抗IL-5單抗美泊利珠單抗注射液上市申請獲得受理。

　　業內推測，本次美泊利珠單抗在中國申報上市的適應癥可能為慢性阻塞性肺疾病(COPD)。針對該適應癥，美泊利珠單抗尚未在全球范圍內獲得批準。

　　公開資料顯示，美泊利珠單抗(mepolizumab)是全球頭個獲批上市的抗IL-5單抗，其通過與IL-5結合，阻斷IL-5與嗜酸粒細胞表面受體結合，抑制嗜酸粒細胞的生物活性并使其數量持續降低至正常水平，從而減少嗜酸性粒細胞的生長，以及嗜酸粒細胞所介導的炎癥和組織損傷，維持健康狀態。

　　此前的2021年11月19日，美泊利珠單抗用于治療成人嗜酸性肉芽腫性多血管炎(以下簡稱“EGPA”)的適應癥在中國獲批上市。EGPA是一種罕見的自身免疫性疾病。與其他血管炎不同，EGPA不僅更早且更易累及呼吸道和肺臟，隨著病情的進展，患者全身多個系統均可受累并造成不可逆的器官損害，嚴重威脅患者生命。該藥適應癥的獲批為我國EGPA患者帶來了更加有效、安全的治療選擇。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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