【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近年來(lái)，隨著中國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)研發(fā)實(shí)力的提升，越來(lái)越多國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥授權(quán)出海。根據(jù)Evaluate Pharma的新報(bào)告顯示，在整個(gè)行業(yè)的臨床管線(xiàn)中，至少有五分之一的項(xiàng)目有中國(guó)公司參與，ADC、雙抗、CAR-T等領(lǐng)域中國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)參與比例甚至超過(guò)了一半，2025年仍將是中國(guó)創(chuàng)新藥在全球授權(quán)交易中大放異彩的一年。
 

　　今年開(kāi)年以來(lái)，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥“出海潮”洶涌，多家藥企宣布對(duì)外BD項(xiàng)目，參與授權(quán)合作的除了常見(jiàn)的歐美藥企以外，一些印度藥企也開(kāi)始爭(zhēng)相押注國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥。
 

　　例如，2月10日晚間，百奧泰公告，公司與一家印度藥企Intas Pharmaceuticals Ltd.(下文簡(jiǎn)稱(chēng)：“Intas”)簽署協(xié)議，將BAT2506(戈利木單抗)注射液在美國(guó)市場(chǎng)的獨(dú)占的產(chǎn)品商業(yè)化權(quán)益有償許可給Intas。
 

　　BAT2506是百奧泰根據(jù)中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA、歐洲EMA生物類(lèi)似藥相關(guān)指導(dǎo)原則開(kāi)發(fā)的戈利木單抗生物類(lèi)似藥，目前已完成全球III期臨床研究且上市申請(qǐng)已獲歐洲EMA受理。
 

　　根據(jù)協(xié)議，本次交易首付款及里程碑款總金額≤1.645億美元，其中包括2100萬(wàn)美元首付款、累計(jì)不超過(guò)1.435億美元里程碑付款，以及凈銷(xiāo)售額的兩位數(shù)百分比作為收入分成。百奧泰將負(fù)責(zé)研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化供應(yīng)，Intas將通過(guò)其美國(guó)子公司Accord BioPharma Inc.(下文簡(jiǎn)稱(chēng)“Accord”)負(fù)責(zé)BAT2506在美國(guó)的商業(yè)化活動(dòng)。
 

　　2月7日，復(fù)星醫(yī)藥也發(fā)布公告，控股子公司復(fù)宏漢霖2月6日與一家印度藥企Dr.Reddy’s簽訂《許可協(xié)議》，由復(fù)宏漢霖就在研產(chǎn)品HLX15(即重組抗CD38全人單克隆抗體注射液)的靜脈注射制劑(IV)與皮下注射制劑(SC)劑型授予Dr.Reddy’s于許可區(qū)域(即美國(guó)及約定的歐洲地區(qū)<包括英國(guó)、瑞士等42個(gè)歐洲國(guó)家>)及許可領(lǐng)域(即各約定參比制劑于許可區(qū)域內(nèi)各國(guó)家獲批上市之適應(yīng)癥)內(nèi)的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)利的許可。
 

　　據(jù)介紹，HLX15(重組抗CD38全人單克隆抗體注射液)系復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的達(dá)雷妥尤單抗生物類(lèi)似藥，擬用于治療多發(fā)性骨髓瘤(MM)。截至2025年2月6日，HLX15已于中國(guó)境內(nèi)(不包括港澳臺(tái)地區(qū))完成該適應(yīng)癥的I期臨床研究。
 

　　截至2024年11月，本集團(tuán)現(xiàn)階段針對(duì)HLX15累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣1.22億元(未經(jīng)審計(jì))。根據(jù)本次合作約定，復(fù)宏漢霖將繼續(xù)負(fù)責(zé)HLX15的研發(fā)并承擔(dān)相應(yīng)費(fèi)用。截至目前，于全球范圍內(nèi)已上市的達(dá)雷妥尤單抗制劑有兩款。相關(guān)新數(shù)據(jù)披露，2023年，達(dá)雷妥尤單抗制劑于全球范圍內(nèi)的銷(xiāo)售額約為106億美元。
 

　　就此合作，Dr.Reddy’s應(yīng)就許可產(chǎn)品向復(fù)宏漢霖支付至多1.316億美元(包括3300萬(wàn)美元首付款、至多9860萬(wàn)美元里程碑付款)。
 

　　從上述兩家印度藥企與國(guó)內(nèi)藥企達(dá)成合作的市場(chǎng)來(lái)看，均非印度市場(chǎng)，而是在美國(guó)市場(chǎng)或歐洲市場(chǎng)等，這或意味著，未來(lái)這些市場(chǎng)的藥品競(jìng)爭(zhēng)或愈發(fā)激烈。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見(jiàn)，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。