【制藥網 行業動態】在全球肥胖問題日益嚴峻的當下，減脂不僅是追求美的需求，更是關乎健康的重要課題。近年來，科研人員不斷探索創新，減脂創新藥的研發取得了令人矚目的成果，為眾多受肥胖困擾的人群帶來了曙光。
 

　　如CBL - 514 作為一種潛在的小分子療法，在非侵入性局部減脂領域脫穎而出。近期，Caliway Biopharmaceuticals 公司宣布，CBL - 514 的第二項 2b 期臨床試驗取得了重大突破，達到了主要及所有關鍵性次要療效終點。
 

　　CBL - 514 的臨床 II 期研究包括 CBL - 0204 和 CBL - 0205 兩項 2b 期試驗 ，旨在評估其在局部脂肪減少方面的療效和安全性。在 CBL - 0204 試驗中，結果顯示，CBL - 514 組超過 80% 的受試者在腹部脂肪評定量表(AFRS)上實現了至少 1 級的改善，近 60% 的受試者在一次治療后就達到了這一效果。MRI 評估顯示，受試者治療后的皮下脂肪厚度平均減少了 30% 以上。
 

　　而 CBL - 0205 試驗規模更大，在美國和加拿大的 15 個試驗中心共納入 173 名中度(3 級)或重度(4 級)腹部脂肪堆積的受試者。結果令人驚喜，CBL - 514 組 54.2% 的受試者在最后一次治療后 4 周實現了至少 20% 的脂肪體積減少，而安慰劑組為 0%(p<0.00001)。此外，75.7% 的 CBL - 514 組受試者實現了至少 1 級的 AFRS 評分改善，而安慰劑組僅為 27.5%(p<0.00005) 。在脂肪減少量上，CBL - 514 組平均減少了 166.6 mL 的皮下脂肪，遠高于安慰劑組的增加 15.7 mL(p<0.00001)，以及單一活性成分 CBL - A1 組的減少 69.9 mL(p<0.00005)和 CBL - A2 組的減少 70.5 mL(p<0.00005)。此外，在安全性方面，CBL - 514 也表現出色，具有良好的耐受性。
 

　　有機構表示，全球心血管疾病發病率上升，推動降脂藥市場穩定增長。從全球來看，2023年降脂藥市場規模為331.2億美元，預計十年后將達到465.8億美元。而CBL-514隨著III期臨床試驗的推進，有望為醫美和減脂領域帶來全新的解決方案。
 

　　在國內市場，有機構指出，2023年，我國等級醫院及零售終端降脂藥銷售額已突破250億元，未來有望穩定增長。同時，新靶點、新技術路線不斷被驗證，創新藥物的獲批亦能驅動市場快速擴容。建議關注：恒瑞醫藥、信達生物、康方生物等。
 

　　如信達生物的PCSK9抑制劑托萊西單抗注射液于2023年8月獲批上市，該產品是中國頭個本土自主研發的重組全人源抗PCSK9單抗，能顯著降低低密度脂蛋白膽固醇水平，將用于治療原發性高膽固醇血癥和混合型血脂異常，為臨床降脂治療提供新的選擇。
 

　　恒瑞醫藥的瑞卡西單抗于近日獲國家藥監局批準上市，是公司自主研發的抗人前蛋白轉化酶枯草溶菌素9(PCSK9)的人源化單克隆抗體，獲批適應癥為：在控制飲食的基礎上，與他汀類藥物、或者與他汀類藥物及其它降脂療法聯合用藥，用于接受中等或以上劑量他汀類藥物治療仍無法達到低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)目標的原發性高膽固醇血癥(包括雜合子型家族性和非家族性高膽固醇血癥)和混合型血脂異常的成人患者；或單藥用于非家族性高膽固醇血癥和混合型血脂異常的成人患者，以降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)、總膽固醇(TC)、載脂蛋白B(ApoB)水平。
 

　　血脂異常的發病率不斷上升且趨于年輕化，降脂藥物市場前景廣闊。近年來，隨著國內外藥企加碼布局，創新靶點不斷涌現，全球降脂藥研發將全面提速。
 

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