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10余個首仿藥有望在今年獲批！不乏38億重磅抗腫瘤藥物

2025年02月13日 16:03:16來源：制藥網(wǎng)點擊量：38350

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】根據(jù)梳理，2025年14個重磅首仿藥有望獲批，包括阿貝西利、布地奈德福莫特羅、拉米夫定多替拉韋、布瑞哌唑、諾西那生鈉、卡非佐米、氘丁苯那嗪、利那洛肽、伊沙佐米、環(huán)硅酸鋯鈉、西尼莫德、貝舒地兒、非奈利酮、馬立巴韋。

　　其中，阿貝西利有2家藥企競爭國內首仿，即齊魯制藥在2024年12月頭家提交阿貝西利片的4類仿制上市申請，江西科睿藥業(yè)在2025年1月第2家報產(chǎn)。

　　資料顯示，阿貝西利用于治療早期乳腺癌的CDK4/6抑制劑，原研藥企為禮來。2023年阿貝西利全球銷售額超過38億美元。原研的阿貝西利片在2020年獲批進入中國市場。

　　布地奈德福莫特羅當前有1家藥企爭奪國內首仿。即倍特藥業(yè)旗下四川普銳特藥業(yè)在2017年頭家提交布地奈德福莫特羅吸入氣霧劑的3類仿制上市申請，隨后在2018年獲批臨床，公司在2023年再次出擊，目前相關受理號正在審評審批中。

　　資料顯示，布地奈德福莫特羅用于需要聯(lián)合應用吸入皮質激素和長效β2-受體激動劑的哮喘病人的常規(guī)治療，原研藥企為阿斯利康。目前在國內市場上的原研產(chǎn)品有布地奈德福莫特羅吸入粉霧劑(Ⅰ)、布地奈德福莫特羅吸入粉霧劑(Ⅱ)和布地奈德福莫特羅吸入氣霧劑(Ⅲ)。數(shù)據(jù)顯示，2023年布地奈德福莫特全球銷售額超過23億美元。

　　諾西那生鈉當前有2家藥企參與國內首仿爭奪。其中重慶藥友制藥在2024年9月頭家提交諾西那生鈉注射液的4類仿制上市申請，齊魯制藥在2025年1月第二家報產(chǎn)。

　　資料顯示，諾西那生鈉為SMA(脊髓性肌肉萎縮癥)精準靶向治療藥物，原研藥企為渤健。原研的諾西那生鈉注射液在2019年進入中國市場。數(shù)據(jù)顯示，2023年諾西那生鈉注射液全球銷售額超過17億美元。

　　卡非佐米目前在審評審批中的企業(yè)超過10家，四川匯宇制藥、揚子江藥業(yè)集團、正大天晴藥業(yè)集團等明星藥企均已入局。

　　資料顯示，卡非佐米是一種蛋白酶體抑制劑，是針對多發(fā)性骨髓瘤(MM)的靶向治療藥物，原研藥企為安進。原研的注射用卡非佐米在2021年進入中國市場。數(shù)據(jù)顯示，2023年卡非佐米全球銷售額超過了14億美元。

　　氘丁苯那嗪當前有1家藥企報產(chǎn)，即南京正大天晴制藥在2024年5月頭家提交氘丁苯那嗪片的4類仿制上市申請。

　　資料顯示，氘丁苯那嗪片原研藥企為梯瓦制藥， 2020年5月，原研產(chǎn)品經(jīng)國家藥監(jiān)局優(yōu)先審評審批后批準用于治療與亨廷頓病(HD)有關的舞蹈病及成人遲發(fā)性運動障礙(TD)。

　　此外，西尼莫德當前有2家藥企爭奪國內首仿，即湖南科倫制藥在2023年2月頭家申報西尼莫德片4類仿制上市，齊魯制藥在2024年1月第二家報產(chǎn)。

　　非奈利酮國內首仿之爭十分火熱，其中湖南明瑞制藥在2024年9月頭家申報非奈利酮片的4類仿制上市，同年山東朗諾制藥、天地恒一制藥、湖南慧澤生物醫(yī)藥陸續(xù)加入戰(zhàn)局，而中藥明星企業(yè)康恩貝在2025年1月報產(chǎn)，江蘇德源藥業(yè)、重慶華邦制藥也于近期報產(chǎn)。

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