【制藥網 行業動態】根據數據統計,1月有233個品種通過/視同通過一致性評價,其中有24個品種為頭家過評。涉及企業包括齊魯制藥、科倫藥業、人福醫藥、復星醫藥、恒瑞醫藥、石家莊四藥等。
其中,1月8日,據NMPA網站新顯示,齊魯制藥(海南)按注冊分類3類申報的伊布替尼片獲批上市,為本品該劑型首仿,視同過評。伊布替尼是BTK抑制劑,主要用于治療套細胞淋巴瘤(MCL),原研企業為強生和Pharmacyclics合作開發。此外,齊魯制藥的枸椽酸伊沙佐米膠囊也為頭家過評品種。
1月8日,科倫藥業公告,公司蘆曲泊帕片近日獲得國家藥品監督管理局的藥品注冊批準。該藥品為化學藥品4類,劑型為片劑。蘆曲泊帕片為鹽野義開發的新一代口服小分子血小板生成素受體激動劑(TPO-RA),用于計劃接受手術的慢性肝病伴血小板減少癥的成年患者。此外,科倫藥業的注射用亞胺培南西司他丁鈉/氯化鈉注射液也為頭家過評品種。
1月9日,福元醫藥公告稱,全資子公司福元藥業有限公司近日獲得國家藥品監督管理局頒發的雙氯芬酸二乙胺乳膠劑藥品注冊證書,注冊分類為化學藥品4類。該藥品用于緩解肌肉、軟組織和關節的輕至中度疼痛,亦可用于骨關節炎的對癥治療。
1月15日,人福醫藥公告,控股子公司宜昌人福藥業近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的馬來酸咪達唑侖片的《藥品注冊證書》。該藥品適應癥為睡眠障礙、失眠,特別適用于入睡困難者、手術或診斷性操作前用藥。
1月20日消息,復星醫藥控股子公司湖南洞庭藥業股份有限公司的奧沙西泮片上市注冊申請近日獲國家藥品監督管理局批準。該藥品為片劑,規格 15mg,注冊分類為化學藥品 3 類,主要用于短期緩解焦慮、緊張、激動等癥狀。
1月20日,石四藥集團港交所公告,集團已取得國家藥品監督管理局有關復合磷酸氫鉀注射液(5ml)的藥品生產注冊批件,屬于化學藥品第3類。復合磷酸氫鉀注射液是復方制劑,主要當口服或腸內營養無法進行、不足或有禁忌時,用于糾正成人和兒童患者的低磷血癥及用于成人和兒童患者的腸外營養。
1月20日,恒瑞醫藥公告稱,子公司福建盛迪醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發復方氨基酸(16AA)/葡萄糖(12.6%)電解質注射液的《藥品注冊證書》。批準的適應癥為腸內營養不可行、不足或禁忌時的成人患者提供腸外營養,補充氨基酸、電解質和葡萄糖。
新華制藥1月,收到國家藥品監督管理局核準簽發的鹽酸曲馬多緩釋片《藥品補充申請批準通知書》,該產品通過仿制藥質量和療效一致性評價,且新華制藥為國內頭家通過的企業。鹽酸曲馬多緩釋片為中樞作用的阿片類鎮痛藥,適應癥為中度至重度疼痛。
此外,1月獲得頭家過評的品種還包括上海峰林生物的枸椽酸鈉血濾置換液;河南中帥醫藥的鹽酸右哌甲酯緩釋膠囊;明瑞制藥的聚甲酚磺醛溶液;大光制藥的馬來酸非尼拉敏鹽酸萘甲唑啉滴眼液;諾泰澳賽諾的依折麥布阿托他汀鈣片(I);紳聯藥業的鹽酸環噴托酯滴眼液;諾安藥業的鹽酸阿莫羅芬搽劑;法瑪星制藥的氯比洛芬凝膠貼膏;濟川藥業的西他沙星顆粒;博士倫福瑞達制藥的卡巴膽堿注射液;益康藥業的阿替洛爾注射液;泰德制藥的妥洛特羅貼劑;泰豐生物的四烯甲萘醌軟膠囊等。
業內表示,這些藥品的獲批,標志著相關企業具備了在國內市場生產銷售該藥品的資格,進一步豐富了公司的產品線,其上市銷售將給公司帶來積極影響。
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