【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】2月20日，華東醫(yī)藥發(fā)布一則喜訊：公司全資子公司中美華東收到國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)簽發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》，其代理申報的創(chuàng)新產(chǎn)品三類醫(yī)療器械經(jīng)皮腎小球濾過率測量設(shè)備注冊申請獲得上市批準(zhǔn)。
 

　　據(jù)介紹，該產(chǎn)品與本公司生產(chǎn)的瑞瑪比嗪注射液(Lumitrace®)配合使用，評估患者的腎小球濾過率(GFR)。適用于15ml/min/1.73m2 < GFR<120ml/min/1.73m2的患者。不適用于透析患者或無尿患者，腎功能快速變化患者，不用于診斷急性腎損傷(AKI)。該產(chǎn)品不能單獨用于診斷，應(yīng)由醫(yī)生依據(jù)相關(guān)診療指南進行綜合評價。
 

　　MediBeacon®Transdermal GFR System (TGFR) 由經(jīng)皮腎小球濾過率測量設(shè)備和Lumitrace® (瑞瑪比嗪， Relmapirazin，研發(fā)代碼：MB-102)注射液(一種非放射性、非碘化熒光GFR示蹤劑)組成，旨在通過無創(chuàng)監(jiān)測外源性示蹤劑熒光隨時間的變化來評估腎功能受損或正常患者的腎小球濾過率(GFR)。
 

　　MediBeacon®TGFR由中美華東與公司美國參股公司MediBeacon Inc.(以下簡稱“MediBeacon公司”)合作開發(fā)，是全球頭個獲批用于腎功能正常或受損患者腎功能評估的床旁產(chǎn)品。中美華東擁有該產(chǎn)品在中國大陸、香港、中國臺灣、新加坡、馬來西亞等25個亞洲國家或地區(qū)的獨家商業(yè)化權(quán)益。2025年01月17日(美國時間)，MediBeacon公司宣布該產(chǎn)品獲得美國FDA批準(zhǔn)，用于腎功能正常或受損患者的腎功能評估。
 

　　依據(jù)中國注冊法規(guī)要求， MediBeacon®TGFR 的經(jīng)皮腎小球濾過率測量設(shè)備和 Lumitrace®(瑞瑪比嗪)注射液需分別按醫(yī)療器械和藥品管理，分別遞交醫(yī)療器械注冊申請和藥品上市許可申請。
 

　　醫(yī)療器械方面， 經(jīng)皮腎小球濾過率測量設(shè)備于 2021 年 11 月獲批進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。2022 年 7 月，NMPA 正式受理經(jīng)皮腎小球濾過率測量設(shè)備的進口醫(yī)療器械注冊申請 ，并于近日獲批。
 

　　藥品方面，瑞瑪比嗪注射液國際多中心Ⅲ期臨床試驗申請于 2021年5 月獲得NMPA 批準(zhǔn)，另一項中國關(guān)鍵性臨床試驗也于 2022 年 12 月獲得 NMPA 批準(zhǔn)。2024年 1 月，公司全資子公司中美華東生產(chǎn)的瑞瑪比嗪注射液的上市許可申請獲NMPA 受理。
 

　　據(jù)統(tǒng)計，2024年至今不到一年半的時間里，華東醫(yī)藥共有7款創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市，除了本次獲批的創(chuàng)新醫(yī)療器械經(jīng)皮腎小球濾過率測量設(shè)備，還包括BCMA CAR-T產(chǎn)品賽愷澤®、國內(nèi)頭個烏司奴單抗注射液生物類似藥賽樂信®、治療PROC的靶向FRα的ADC索米妥昔單抗注射液愛拉赫®、注射用利納西普炎朵®的冷吡啉相關(guān)周期性綜合征(CAPS)和復(fù)發(fā)性心包炎(RP)兩個適應(yīng)癥以及新型高效PARP1/2抑制劑塞納帕利膠囊派舒寧®。
 

　　此外，華東醫(yī)藥1類新藥邁華替尼片一線EGFR敏感突變的上市申請，已于2024年5月獲得受理，并分別于2024年9月和10月完成臨床與藥學(xué)核查，目前處于審評階段。
 

　　截至2025年2月18日收盤，華東醫(yī)藥報收于33.28元，下跌1.33%，換手率0.61%，成交量10.62萬手，成交額3.56億元
 

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