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我國醫藥研發創新活力顯著提升，越來越多創新藥獲批上市

2025年02月24日 09:21:08來源：制藥網點擊量：36930

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　　新替妥是由泰諾麥博申報的I類新藥，作為迭代升級的新“破傷風針”，用于成人破傷風緊急預防，通過肌內注射，快速起效，以達到緊急保護。無需皮試，無需留觀(門診患者)，無需區分體重和傷口大小，一針一次給藥，達到全程保護。

　　新替妥為重組抗破傷風毒素單克隆抗體，主要通過結合破傷風毒素的AB片段，起到被動免疫作用。該品種的上市為臨床用藥提供了新的選擇。

　　此外，根據國家藥監局網站2月8日消息，有2款創新藥獲批上市，分別為神州細胞工程有限公司的菲諾利單抗注射液(商品名：安佑平)、廣東東陽光藥業股份有限公司的磷酸萘坦司韋膠囊(商品名：東衛卓)。

　　其中，菲諾利單抗注射液是一種重組人源化抗程序性死亡受體-1(PD-1)單克隆抗體，可通過阻斷PD-1與其配體的結合，從而抑制腫瘤的生長。本次獲批的適應癥為：本品與含鉑化療聯合用于復發性和/或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌的一線治療。

　　截至2月8日，全球范圍內PD-1/L1抑制劑僅帕博利珠單抗獲批用于頭頸部鱗狀細胞癌的一線治療，且帕博利珠單抗在中國僅獲批單藥用于PD-L1陽性人群，中國尚未有PD-1/L1抑制劑在頭頸部鱗狀細胞癌全人群獲批一線治療。根據菲諾利單抗與帕博利珠單抗臨床III期研究結果對比，菲諾利單抗聯合化療在客觀緩解率、完全緩解率、中位無進展生存期和中位總生存期的各項指標方面均具有明顯的競爭優勢。菲諾利單抗獲批上市后有望為晚期頭頸部鱗狀細胞癌一線治療提供新的治療選擇。

　　磷酸萘坦司韋膠囊是一種丙肝病毒(HCV) NS5A抑制劑，其上市申請于2023年8月獲得CDE承辦受理，本次獲批上市，適用于與艾考磷布韋片聯用，治療初治或干擾素經治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒感染，可合并或不合并代償性肝硬化。該藥品上市為患者提供了新的治療選擇。

　　據了解，近年來，我國構建了規范的全流程溝通交流制度，指導企業研發，少走彎路，提高研發效率和成功率。在一系列利好政策的推動下，我國醫藥產業近年來實現快速發展，醫藥研發創新活力顯著提升，越來越多的創新藥獲批上市。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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