【制藥網 行業動態】GMP符合性檢查是藥品生產質量管理規范檢查,藥企通過 GMP 符合性檢查意義重大,根據梳理,近日包括華北制藥、新天地藥業等多家藥企公告通過藥品GMP符合性檢查。
如 2 月 24 日,華北制藥公告,全資子公司華北制藥集團先泰藥業有限公司收到河北省藥品監督管理局簽發的《藥品GMP符合性檢查告知書》。檢查范圍包括無菌
原料藥(氨芐西林鈉)和原料藥(阿莫西林、阿莫西林(重粉))。檢查時間為2024年11月26日至29日,結論為符合相關要求。公告顯示,氨芐西林鈉年生產能力為132噸,阿莫西林年生產能力為4300噸,阿莫西林(重粉)年生產能力為1500噸。
業內表示,先泰公司獲得河北省藥品監督管理局簽發的《藥品GMP符合性檢查告知書》,說明先泰公司已可進行原料藥氨芐西林鈉的生產上市,進一步豐富了先泰公司的產品體系,滿足市場需求。同時,阿莫西林和阿莫西林(重粉)相關生產線符合GMP要求,可繼續生產上市。
2月19日,新天地藥業發布公告稱,公司收到河南省藥品監督管理局頒發的《河南省藥品監督管理局藥品GMP檢查結果告知書》,檢查范圍為他達拉非,檢查時間為2024年12月12日至12月14日,檢查結論為公司相關產品和生產線符合《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》要求。
新天地藥業表示,他達拉非原料藥通過藥品GMP符合性檢查,有利于推動該產品在國內生產并上市銷售,有望提升公司業績。
2月10日,諾泰生物公告稱,公司連云港工廠的司美格魯肽、氟維司群原料藥生產線通過韓國食品藥品安全部的現場檢查,依帕司他、匹可硫酸鈉原料藥生產線通過江蘇省藥品監督管理局的現場檢查。
諾泰生物表示,此次通過GMP現場檢查,再次印證公司擁有符合法規市場標準的生產質量管理體系,能夠滿足相關法規市場的采購需求,持續穩定生產供應高質量、綠色化的原料藥產品,對公司拓展客戶具有積極意義。
2月10日,吉林敖東也發布公告稱,控股子公司吉林敖東延邊藥業股份有限公司近日收到吉林省藥品監督管理局核準簽發的《藥品GMP符合性檢查告知書》。該檢查涵蓋了延邊藥業多個生產線,包括中藥飲片生產線和中藥提取生產線等,結論認為其生產范圍符合《藥品生產質量管理規范》(2010年修訂)及附錄要求。
吉林敖東表示,此次檢查的通過標志著延邊藥業在藥品生產質量管理方面的合規性,表明其能夠穩定生產安全、可靠的藥品,以滿足市場需求。
藥品是與公眾生命健康息息相關的特殊商品,業內表示,藥企通過 GMP 符合性檢查,能夠從源頭上保證藥品的質量和安全性,為公眾提供放心、可靠的藥品,減少因藥品質量問題引發的醫療事故和安全隱患,保護公眾的身體健康和生命安全。
另有人士表示,大量藥企通過 GMP 符合性檢查,有助于整個行業形成規范、有序的生產環境,淘汰那些不符合規范的企業,優化行業資源配置,促進醫藥行業的健康發展,提升整個行業的整體水平和國際競爭力。
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