【制藥網 企業新聞】1類新藥普盧格列汀片獲批上市、拿下首仿藥艾普拉唑腸溶片，斬獲12億美元BD合作……進入2025年以來，石藥集團產品線喜訊不斷。
 

　　據悉，根據國家藥監局網站1月10日消息，石藥集團歐意藥業有限公司申報的1類創新藥普盧格列汀片(商品名：善澤平)獲批上市，該藥適用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
 

　　近日，石藥集團中諾藥業(石家莊)有限公司旗下艾普拉唑腸溶片獲批上市，并視同過評，成為國內首仿+頭家過評。該產品是一種強效的抑酸藥物，主要用于治療胃酸過多引起的消化性潰瘍、反流性食管炎等疾病。有數據顯示，艾普拉唑腸溶片在2023年全國院內市場的銷售額超13億元。
 

　　2月19日，石藥集團還宣布，旗下石藥巨石自主研發的靶向 ROR1 的 ADC 藥物 SYS6005 與美國 Radiance 達成獨家授權協議。根據協議，石藥巨石將獲得 1500 萬美元首付款，還有資格獲得最高 1.5 億美元的開發和監管里程碑付款、最高 10.75 億美元的銷售里程碑付款，以及基于凈銷售額的分成。這一合作協議總金額高達 12 億美元，是石藥集團國際化戰略的重大突破。SYS6005 作為自主研發的創新藥物，通過與國際藥企合作，將有機會進入更廣闊的國際市場，提升石藥集團在全球生物醫藥領域的知名度和影響力。
 

　　業內表示，石藥集團在 2025 年取得的這些成果，是其長期堅持創新驅動發展戰略的回報。從創新藥的研發到首仿藥的突破，再到國際合作的拓展，石藥集團在醫藥研發、生產和市場拓展等方面展現出強大的綜合實力。
 

　　據了解，近年來石藥集團堅持創新，持續加大研發投入。其中2023年公司研發費用同比增長21.17%至48.30億元，2024年前三季度公司研發費用38.80億元，同比增長5.49%。
 

　　在持續的研發投入下，公司研發管線不斷豐富，當前公司在研創新藥項目約130項，創新研發逐漸步入兌現期。
 

　　目前石藥集團有一款1類創新藥巴托利單抗注射液(FcRn單抗)上市申請在審中，有望于2025年內獲批上市。資料顯示，該藥品是一種用于治療多種致病性IgG介導的自身免疫性疾病且能夠實現未獲滿足醫療需求的產品。2023年3月，巴托利單抗(HBM9161)治療gMG的III期臨床試驗顯示積極頂線結果，達到了主要療效終點以及關鍵的次要終點，并且安全性良好。
 

　　此外，公司還有8款1類創新藥上市可期：CM310(IL-4Rα單抗)、KN026(HER2雙抗)、DP303c(HER2 ADC)、TG103注射液(GLP-1 RA)、JMT101(EGFR單抗)、希美替尼片(FGFR抑制劑)已處于Ⅲ期臨床階段，SYS6010(EGFR ADC)、SYSA1801(CLDN18.2 ADC)均啟動Ⅰb/Ⅲ期臨床。
 

　　其中，CM310為抗人白介素4受體α亞基(IL-4Rα)單克隆抗體，可特異性結合IL-4Rα，阻斷IL-4和IL-13通路的信號轉導和通路活化，抑制下游的炎癥因子的釋放和炎癥細胞的活性，有效抑制炎癥發展，減輕氣道及皮膚炎癥。據悉，石藥集團將CM310哮喘適應癥的研發列為公司重點項目，全力推進CM310項目，為呼吸領域藥物研發的突破全力以赴。
 

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