【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站2月26日消息，上海玄宇醫(yī)療器械有限公司的心臟脈沖電場消融儀和一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請獲批準(zhǔn)。
 

　　資料顯示，心臟脈沖電場消融儀由主機(jī)和附件組成，附件包含交流電源線、腳踏開關(guān)、心電導(dǎo)聯(lián)線、等電位線。一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管由電極、電極管、導(dǎo)管管身、手柄、連接器和連接電纜組成。這兩個(gè)產(chǎn)品配套使用，利用高電壓脈沖產(chǎn)生的電場消融房顫，可使病變細(xì)胞發(fā)生不可逆的電穿孔而壞死或凋亡。該產(chǎn)品可實(shí)現(xiàn)對心肌組織的選擇性破壞，避免溫度傳遞導(dǎo)致的周圍組織損傷風(fēng)險(xiǎn)，使更多藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫的患者受益。
 

　　資料顯示，玄宇醫(yī)療是一家心血管微創(chuàng)介入治療器械研發(fā)商，公司專注于電生理與外周介入領(lǐng)域，致力于新一代心血管微創(chuàng)介入治療的三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品開發(fā)，矢志為國內(nèi)心血管疾病患者提供好的疾病治療解決方案。
 

　　根據(jù)梳理，2月以來，還有多個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市。
 

　　如2月18日，美德康公司的經(jīng)皮腎小球?yàn)V過率測量設(shè)備創(chuàng)新產(chǎn)品、心諾普醫(yī)療技術(shù)(北京)有限公司的一次性使用球囊型冷凍消融導(dǎo)管創(chuàng)新產(chǎn)品也獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。
 

　　其中，美德康公司的經(jīng)皮腎小球?yàn)V過率測量設(shè)備由主機(jī)、傳感器和固定貼組成，與該公司生產(chǎn)的瑞瑪比嗪注射液配合使用，主要用于評(píng)估患者腎小球?yàn)V過率。該產(chǎn)品采用漫反射校正和背景分離校正的熒光示蹤劑無創(chuàng)測量方法，通過皮膚表面獲取具有時(shí)變光學(xué)性質(zhì)的熒光信號(hào)衰減數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)對腎小球?yàn)V過率的連續(xù)測量，具有操作簡單、無創(chuàng)、快速、準(zhǔn)確和可重復(fù)測量等優(yōu)點(diǎn)，使更多需要腎功能監(jiān)測的臨床診療患者受益。
 

　　心諾普醫(yī)療的一次性使用球囊型冷凍消融導(dǎo)管與該公司生產(chǎn)的冷凍消融儀配合使用，主要用于成人患者藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫的治療。該產(chǎn)品可有效降低消融過程中球囊因壓力波動(dòng)而產(chǎn)生的彈跳移位風(fēng)險(xiǎn)，使更多陣發(fā)性房顫的患者受益。
 

　　除此以外，2月獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品還包括先健科技(深圳)有限公司“主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)”，該產(chǎn)品適用于需要重建左鎖骨下動(dòng)脈血運(yùn)的Stanford B型夾層患者；杭州端佑醫(yī)療科技有限公司“經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)”，該產(chǎn)品適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)評(píng)估后認(rèn)為存在外科手術(shù)高風(fēng)險(xiǎn)，且二尖瓣瓣膜解剖結(jié)構(gòu)適合的退行性二尖瓣反流(MR≥3+)患者。
 

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