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恒瑞醫藥、艾美疫苗等多藥企公布藥物臨床試驗新進展

2025年02月27日 14:58:24來源：制藥網點擊量：33070

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　　資料顯示，HRS-1301片是恒瑞醫藥自主研發的 1 類化學藥物，劑型為片劑，用于治療高脂血癥。臨床前研究顯示，HRS-1301 可有效改善高脂血癥，目前全球范圍內暫無同類藥物獲批上市。截至目前，HRS-1301 片相關項目累計研發投入約 1,836 萬元。

　　據悉，近年來，恒瑞醫藥在創新藥研發領域持續發力，其中2024年前三季度，恒瑞醫藥研發費用達到45.49億元，同比增長22%。高強度的研發投入是推動創新發展的核心動力。在持續高研發投入下，恒瑞醫藥無論是在抗腫瘤治療、ADC研發，還是代謝疾病領域，恒瑞都實現了新的突破，為全球患者帶來了更好的治療選擇。而一系列突破性成果，也展現了恒瑞醫藥的研發實力與全球競爭力。

　　2月26日，艾美疫苗則公告，其自主研發的mRNA RSV(呼吸道合胞病毒)疫苗已獲得美國食品和藥品監督管理局(FDA)臨床試驗許可。這是艾美的產品頭次獲得美國FDA批準臨床，標志著其國際化戰略又邁出了重要一步。

　　艾美這款mRNA呼吸道合胞病毒疫苗，與國際上市的對照疫苗相比，有明顯的技術優勢。根據公告，臨床前動物試驗中，第三方檢測單位的檢測結果顯示這款疫苗的特異性IgG抗體滴度、真病毒中和抗體效價、特異性T細胞免疫，均顯著高于國際上市的mRNA 呼吸道合胞病毒對照疫苗。

　　據悉，呼吸道合胞病毒是導致嬰兒和老年人呼吸道感染的重要病原體，目前全球尚無針對該病毒的獲批抗病毒特效藥，因此接種疫苗成為預防重癥感染的有效手段。公司作為中國較早開發mRNA疫苗的企業之一，已建立成熟的研發體系和符合GMP標準的生產車間，能夠快速實現疫苗的產業化。業內表示，作為全球疫苗市場新的重磅大單品，該款產品上市后有望成為艾美新的業績增長點。

　　此外，根據CDE網站2月26日消息，藥捷安康(南京)科技股份有限公司聯合申請藥品“TT-00420片”，獲得臨床試驗默示許可，受理號CXHL2401400。公示信息顯示，藥品“TT-00420片”適應癥：AK104/AK112聯合TT-00420片或TT-00420片單藥治療不適合根治性手術切除或局部治療、或經過手術切除或局部治療后疾病進展的晚期肝細胞癌(HCC)。

　　除了以上藥企在臨床上獲得新進展外，2月26日晚間復星醫藥還公告，公司控股子公司上海復星醫藥產業發展有限公司獲許可產品鹽酸替那帕諾片(中國境內商品名：萬緹樂®)的上市許可申請獲國家藥監局批準，此次獲批適應癥為用于控制對磷結合劑療效不充分或不耐受的慢性腎臟病(CKD)成人透析患者的血清磷水平。另外，公司控股子公司蘇州二葉制藥有限公司就復方匹可硫酸鈉顆粒的上市注冊申請近日獲國家藥監局批準。該藥品主要用于結腸鏡檢查、X射線檢查前的腸道清潔準備，用于必要時在外科手術前清潔腸道。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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