【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】一直以來，北京市藥監(jiān)局持續(xù)深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革，從研、產(chǎn)、審、用全鏈條提供政策支持，有力促進(jìn)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。在利好政策的推動(dòng)下，北京醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)不斷迎來收獲期。
 

　　根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2025年，北京醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)迎來“開門紅”，今年以來，已有7款創(chuàng)新藥械產(chǎn)品獲批上市，包括4個(gè)創(chuàng)新藥品和3個(gè)國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械。臨床急需藥械進(jìn)口累計(jì)突破10個(gè)。
 

　　4款創(chuàng)新藥產(chǎn)品包括鉑生卓越的艾米邁托賽注射液、東方運(yùn)嘉的小兒黃金止咳顆粒、以嶺藥業(yè)的芪防鼻通片、神州細(xì)胞的菲諾利單抗注射液。
 

　　其中鉑生卓越的艾米邁托賽注射液獲批適應(yīng)癥為，用于治療14歲以上消化道受累為主的激素治療失敗的急性移植物抗宿主病。
 

　　資料顯示，移植物抗宿主病是異基因造血干細(xì)胞移植后，來源于供者的淋巴細(xì)胞攻擊受者組織發(fā)生的一類多器官綜合征，表現(xiàn)為主要累及皮膚、胃腸道、肝、肺和黏膜表面的組織炎癥、纖維化等。艾米邁托賽注射液系人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射劑。該品種的上市為相關(guān)患者提供了新的治療選擇。
 

　　東方運(yùn)嘉的小兒黃金止咳顆粒具有清肺化痰,肅肺止咳功效。用于兒童輕度急性支氣管炎痰熱阻肺證引起的咳嗽,舌紅苔薄黃或黃膩。該藥品的上市為輕度急性支氣管炎兒童患者提供了新的治療選擇。
 

　　以嶺藥業(yè)的芪防鼻通片具有益氣通竅功效。用于改善肺脾兩虛型持續(xù)性變應(yīng)性鼻炎未合并季節(jié)性過敏原患者的噴嚏、流涕、鼻癢、鼻塞，舌淡，苔白，脈浮或脈細(xì)弱。該藥品為持續(xù)性變應(yīng)性鼻炎未合并季節(jié)性過敏原患者提供新的用藥選擇。
 

　　神州細(xì)胞的菲諾利單抗注射液適應(yīng)癥為：本品與含鉑化療聯(lián)合用于復(fù)發(fā)性和/或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌的一線治療。該產(chǎn)品是一種重組人源化抗程序性死亡受體-1(PD-1)單克隆抗體，可通過阻斷PD-1與其配體的結(jié)合，從而抑制腫瘤的生長(zhǎng)。
 

　　另外，3款國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械也為患者提供了更優(yōu)治療方案。如北京愛博諾德自主研發(fā)的國(guó)產(chǎn)有晶狀體眼人工晶狀體獲批，采用的創(chuàng)新技術(shù)使遠(yuǎn)期屈光穩(wěn)定性更強(qiáng)。心諾普獲批兩款創(chuàng)新產(chǎn)品，為冷凍消融儀和其配套使用的一次性使用球囊型冷凍消融導(dǎo)管，進(jìn)一步優(yōu)化心律失常治療領(lǐng)域現(xiàn)有的冷凍消融系統(tǒng)，提高手術(shù)成功率和效率。
 

　　據(jù)悉，《北京市加快醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃(2024-2026 年)》明確，到 2026 年，北京醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)總規(guī)模預(yù)計(jì)突破 1.25 萬(wàn)億元。為實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，北京正強(qiáng)化三醫(yī)協(xié)同，推進(jìn)臨床試驗(yàn)啟動(dòng)時(shí)間壓縮至 25 周以內(nèi)，優(yōu)化醫(yī)保支付政策，并搭建人工智能算力平臺(tái)，賦能藥物研發(fā)與診療創(chuàng)新。
 

　　目前，北京全市將約有200個(gè)創(chuàng)新藥械產(chǎn)品納入項(xiàng)目制管理，其將推動(dòng)171個(gè)創(chuàng)新藥獲批臨床試驗(yàn)，26個(gè)品種納入國(guó)家藥監(jiān)局優(yōu)先審評(píng)與突破性治療品種，33個(gè)醫(yī)療器械進(jìn)入創(chuàng)新特別審查程序，加速研發(fā)轉(zhuǎn)化。
 

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