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好消息！又有多款國產新藥被擬納入突破性治療品種！

2025年02月28日 11:42:57來源：制藥網點擊量：30440

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　　【制藥網行業動態】突破性治療品種是指用于防治嚴重危及生命或者嚴重影響生存質量的疾病，并具有明顯臨床優勢的創新藥或者改良型新藥。自2019年中國國家藥監局《突破性治療藥物工作程序》實施以來，每年都有不少在研新藥進入這一名單。如近期，CDE就又擬納入多款突破性療法品種，將為白血病、胰腺癌等患者帶來效果或安全性更好的潛在治療選擇。

　　2月25日，據中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)公示，亞盛醫藥旗下第三代TKI藥物奧雷巴替尼片(商品名：耐立克)的新適應癥申請聯合化療一線治療新診斷費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病(Ph+ ALL)擬納入突破性治療品種。

　　奧雷巴替尼為一款口服第三代酪氨酸激酶抑制劑(TKI)。2021年11月，奧雷巴替尼獲批首個適應癥，成為國內頭款用于治療TKI耐藥且伴有T315I突變的慢性髓細胞白血病(CML)的藥物；2023年11月，奧雷巴替尼適應癥進一步拓展，用于對一代和二代酪氨酸激酶抑制劑(TKI)耐藥和/或不耐受的慢性髓細胞白血病慢性期(CML-CP)成年患者。目前，該藥在實體瘤和血液腫瘤治療領域具備廣闊前景。

　　2月21日，CDE公示，科濟藥業1類新藥CT041自體CAR T細胞注射液擬納入突破性治療品種，適應癥為既往接受過至少二線治療失敗的Claudin18.2(CLDN18.2)表達陽性的晚期胃/食管胃結合部(G/GEJ)腺癌。

　　據了解，CT041是科濟藥業針對Claudin18.2蛋白進行研發的一種自體CAR-T細胞候選藥，已在中國的2期臨床試驗中取得積極結果。科濟藥業目標Claudin18.2陽性實體瘤的舒瑞基奧侖賽注射液，旨在治療胃癌、食管胃結合部腺癌及胰腺癌。目前，該公司在全球開展了多項臨床試驗，而此前已獲得美國FDA授予的再生醫學先進療法(RMAT)認定及孤兒藥資格。

　　結語

　　根據數據顯示，2024年，NMPA藥品審評中心(CDE)共計將近90個新藥項目正式納入突破性治療品種。照目前國內醫藥創新發展大熱的趨勢來看，2025年預計將有更多新藥被CDE納入突破性治療品種。但值得注意的是，隨著越來越多創新藥企集中申請，也意味著CDE對突破性治療藥物的篩選或將更加嚴格，對于藥企來說，未來在創新藥的開發方面，需要追求更真實的“突破”意義。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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