【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】今年以來，葫蘆娃藥業(yè)捷報頻傳。有3款產(chǎn)品獲批上市，包括骨化三醇軟膠囊、注射用艾司奧美拉唑鈉、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液。
 

　　近日，葫蘆娃發(fā)布公告稱，近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的關(guān)于骨化三醇軟膠囊的《藥品注冊證書》。該藥品按照與參比制劑質(zhì)量和療效一致的技術(shù)要求審評并獲批，批準后視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。截至目前，公司對該產(chǎn)品已累計投入研發(fā)費用1070.16萬元(未經(jīng)審計)。
 

　　骨化三醇軟膠囊的適應癥為：1.絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松；2.慢性腎功能衰竭，尤其是接受血液透析患者之腎性骨營養(yǎng)不良癥；3.術(shù)后甲狀旁腺功能低下；4.特發(fā)性甲狀旁腺功能低下；5.假性甲狀旁腺功能低下；6.維生素D依賴性佝僂病；7.低血磷性維生素D抵抗型佝僂病等。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，骨化三醇軟膠囊在2023年在中國三大終端六大市場銷售額超過9億元。根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)，截至目前，除葫蘆娃外，國內(nèi)還有四川國為制藥有限公司、南通華山藥業(yè)有限公司、青島國信制藥有限公司等9家企業(yè)獲批生產(chǎn)骨化三醇軟膠囊，累計獲批的規(guī)格總數(shù)11個。
 

　　今年1月，葫蘆娃收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于注射用艾司奧美拉唑鈉的《藥品注冊證書》。該藥品為注射劑型，規(guī)格包括20mg和40mg，注冊分類為化學藥品4類。獲批后，該藥品將視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。截至目前，公司對該藥品的研發(fā)累計投入費用約為733萬元(未經(jīng)審計)。
 

　　資料顯示，艾司奧美拉唑鈉為胃壁細胞中質(zhì)子泵的特異性抑制劑。是奧美拉唑的S-異構(gòu)體，通過特異性的靶向作用機制減少胃酸分泌。艾司奧美拉唑為弱堿性藥物，在壁細胞泌酸微管的高酸環(huán)境中濃集并轉(zhuǎn)化為活性形式，從而抑制該部位的 H+/K+ - ATP酶(質(zhì)子泵)，對基礎(chǔ)胃酸分泌和受刺激后的胃酸分泌均產(chǎn)生抑制，用于緩解口服療法不適用時的胃食管反流病的替代療法、急性胃或十二指腸潰瘍出血的低危患者所引起的不適癥狀，以及降低成人胃和十二指腸潰瘍出血內(nèi)鏡治療后再出血風險。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，2024年中國消化性潰瘍患者人數(shù)超過1億人，因此質(zhì)子泵抑制劑市場具有廣闊的應用前景。截至目前，國內(nèi)已有多款質(zhì)子泵抑制劑獲批上市，其中注射用艾司奧美拉唑鈉是銷售額超10億元的大品種。此次葫蘆娃藥業(yè)的注射用艾司奧美拉唑鈉獲得藥品注冊證書，顯示出葫蘆娃藥業(yè)產(chǎn)品在多領(lǐng)域開花，綜合實力不斷增強。
 

　　此外，葫蘆娃(605199)1月還獲得國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于吸入用硫酸沙丁胺醇溶液的藥品注冊證書，該藥品適用于慢性支氣管痙攣和嚴重急性哮喘發(fā)作的治療。公司累計研發(fā)投入340.10萬元。
 

　　資料顯示，葫蘆娃是一家主要從事中成藥及化學藥研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的醫(yī)藥公司，主要集中在兒科用藥，產(chǎn)品涵蓋呼吸系統(tǒng)類、消化系統(tǒng)類、全身抗感染類等領(lǐng)域。近年來，葫蘆娃藥業(yè)不斷加大研發(fā)投入，強化研發(fā)實力。其依托強大的品牌和產(chǎn)品優(yōu)勢，專注于打造多個大單品，為銷售團隊提供強有力的支持和賦能。此外，公司還積極布局跨境出海業(yè)務，利用海南自貿(mào)港的區(qū)位優(yōu)勢，推動產(chǎn)品的出口業(yè)務，共同構(gòu)成了公司后續(xù)的核心增長點。
 

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