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近一周多家藥企取得新醫療器械注冊證，有產品實現國產替代！

2025年03月04日 10:35:48來源：制藥網點擊量：29842

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　　【制藥網產品資訊】醫療器械注冊證的取得一般有利于醫藥公司豐富產品品類，進一步提升公司綜合競爭力。近期以來，包括美康生物、樂心醫療、可孚醫療等多家公司相繼宣布產品取得醫療器械注冊證，值得一提的是，其中還有產品突破核心技術壁壘，成功實現國產替代。

　　3月3日，美康生物發布公告，公司及控股子公司江西美康分別取得了，由浙江省藥品監督管理局和江西省藥品監督管理局頒發的醫療器械注冊證。公告顯示，公司獲得的注冊證為高敏肌鈣蛋白T檢測試劑盒，注冊編號為浙械注準20252401155；而江西美康獲得的注冊證為血管內皮生長因子檢測試劑盒，注冊編號為贛械注準20252400026。

　　3月3日，透景生命公告稱，公司全資子公司江西透景生命科技有限公司于近期取得江西省藥品監督管理局頒發的1項醫療器械注冊證，產品名稱為全自動化學發光免疫分析儀(型號、規格：TESMIi200)。據了解，全自動化學發光免疫分析儀是一種用于臨床診斷的高端醫療設備，主要用于檢測生物樣本中的微量物質，如激素、腫瘤標志物、傳染病標志物、心臟標志物等。

　　2月28日消息，可孚醫療發布公告，公司產品真耳測試儀于近日取得湖南省藥品監督管理局頒發的《醫療器械注冊證》。耳測試儀是一種用于評估人耳聽覺系統功能的專業設備，廣泛應用于聽力醫學、助聽器驗配和聽覺康復領域，公司健耳聽力驗配中心廣泛使用該設備。上述真耳測試儀系國內頭款取得二類醫療器械注冊證的自主知識產權產品，突破了核心技術壁壘，實現了國產替代。

　　2月27日，東方生物發布公告，近日公司及其全資子公司獲得了多個醫療器械注冊證。其中，子公司美國衡健生物科技有限公司的StrepA抗原檢測試劑獲得的美國CLIA證書已于2025年1月31日生效。此外，公司的胃蛋白酶原檢測試劑盒于2025年2月24日獲得了國內醫療器械注冊證，有效期至2030年2月23日。

　　對于企業而言，醫療器械注冊證的意味著該醫療器械可正式投放市場，獲得盈利。而對于上述《醫療器械注冊證》的取得，以上公司也均表示，將有利于進一步加大公司核心產品布局，豐富公司產品矩陣，不斷滿足多元化的市場需求，提高公司在部分領域的綜合競爭力。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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