【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】根據(jù)梳理，在剛剛過去的2025年2月，至少有8款新藥在中國獲批上市，來自復(fù)星醫(yī)藥、神州細(xì)胞、強(qiáng)生等。
 

　　其中，2月8日，NMPA宣布批準(zhǔn)神州細(xì)胞的1類新藥菲諾利單抗注射液上市，與含鉑化療聯(lián)合用于復(fù)發(fā)性和/或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌(HNSCC)的一線治療。
 

　　資料顯示，菲諾利單抗注射液是一種重組人源化抗程序性死亡受體-1(PD-1)單克隆抗體，可通過阻斷PD-1與其配體的結(jié)合，從而抑制腫瘤的生長。據(jù)悉，2月28日，菲諾利單抗再次獲NMPA批準(zhǔn)新適應(yīng)癥，與貝伐珠單抗注射液(SCT510)聯(lián)合用于既往未接受過系統(tǒng)治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌患者。
 

　　同日(2月8日)，NMPA宣布批準(zhǔn)東陽光藥業(yè)1類創(chuàng)新藥磷酸萘坦司韋膠囊(商品名：東衛(wèi)卓)上市，該藥適用于與艾考磷布韋片聯(lián)用，治療初治或干擾素經(jīng)治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染，可合并或不合并代償性肝硬化。
 

　　2月11日，強(qiáng)生(Johnson & Johnson)宣布EGFR/MET雙特異性抗體療法埃萬妥單抗注射液已獲得NMPA批準(zhǔn)上市，用于與卡鉑和培美曲塞聯(lián)合給藥，用于經(jīng)檢測確認(rèn)攜帶表皮生長因子受體(EGFR)20號外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療。
 

　　同一日(2月11日)，強(qiáng)生還宣布塔奎妥單抗注射液(talquetamab)已經(jīng)獲得NMPA批準(zhǔn)上市，單藥適用于既往接受過至少三線治療(包括一種蛋白酶體抑制劑、一種免疫調(diào)節(jié)劑和一種抗CD38抗體)的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤(RRMM)成人患者。塔奎妥單抗是一款皮下注射的GPRC5D×CD3雙抗雙特異性抗體。
 

　　此外，NMPA網(wǎng)站2月11日還公示，默沙東(MSD)的新型酶抑制劑復(fù)合制劑——注射用頭孢洛生他唑巴坦鈉在中國獲批上市，適用于與甲硝唑聯(lián)合治療成人和兒童(出生至18歲以下)患者由敏感革蘭陰性和革蘭陽性微生物引起的復(fù)雜性腹腔感染(cIAI)；治療成人和兒童(出生至18歲以下)患者由敏感革蘭陰性微生物引起的復(fù)雜性尿路感染(cUTI)(包括腎盂腎炎)；治療成人(18歲及以上)患者由敏感革蘭陰性微生物引起的醫(yī)院獲得性細(xì)菌性肺炎(HABP)和呼吸機(jī)相關(guān)性細(xì)菌性肺炎(VABP)。
 

　　泰諾麥博自主研發(fā)的重組抗破傷風(fēng)毒素單克隆抗體新藥——斯泰度塔單抗注射液也于2月11日獲得NMPA批準(zhǔn)上市，用于成人破傷風(fēng)緊急預(yù)防。
 

　　2月13日，賽生藥業(yè)引進(jìn)的注射用鹽酸替拉凡星獲NMPA批準(zhǔn)上市，用于治療由金黃色葡萄球菌敏感分離株引起的醫(yī)院獲得性和呼吸機(jī)相關(guān)細(xì)菌性肺炎(HABP/VABP)。2月26日，復(fù)星醫(yī)藥從Ardelyx許可引入的全新機(jī)制降磷創(chuàng)新藥鹽酸替那帕諾片獲NMPA批準(zhǔn)上市，用于控制對磷結(jié)合劑療效不充分或不耐受的慢性腎臟病(CKD)成人透析患者的血清磷水平。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，隨著更多新藥在中國獲批上市，國內(nèi)臨床用藥有望迎來更多新的選擇。
 

　　注：文中的新藥是指NMPA注冊分類為1類、3.1類和5.1類和部分2.2類進(jìn)口新藥，本文僅統(tǒng)計頭次申報上市新藥，不含新適應(yīng)癥。
 

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