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又一新適應(yīng)癥獲批上市，國內(nèi)銀屑病藥物領(lǐng)域?qū)耀@突破

2025年03月04日 14:45:39來源：制藥網(wǎng)點擊量：31643

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】銀屑病是一種慢性、復(fù)發(fā)性、炎癥性疾病，主要累及皮膚和關(guān)節(jié)系統(tǒng)，目前尚無法治愈，需長期甚至終身治療。近年來，在銀屑病藥物領(lǐng)域，國內(nèi)市場不斷迎來收獲。

　　如2025年3月3日，華東醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其全資子公司中美華東收到國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，由中美華東申報的烏司奴單抗注射液(商品名稱：賽樂信®)新增兒童斑塊狀銀屑病適應(yīng)癥的補充申請獲得批準(zhǔn)。據(jù)悉，華東醫(yī)藥旗下烏司奴單抗注射液賽樂信®于2024年10月份獲批上市，用于治療成年中重度斑塊狀銀屑病，是國內(nèi)頭個獲批的烏司奴單抗注射液生物類似藥。

　　資料顯示，賽樂信®是原研產(chǎn)品Stelara®(喜達諾®，烏司奴單抗注射液)的生物類似藥，此次獲批新增兒童斑塊狀銀屑病適應(yīng)癥，適用于對其他系統(tǒng)性治療或光療應(yīng)答不足或無法耐受的6歲及以上兒童和青少年(體重60公斤至100公斤)中重度斑塊狀銀屑病患者。業(yè)內(nèi)表示，烏司奴單抗注射液是目前銀屑病治療領(lǐng)域給藥頻次低的生物制劑之一，使用便利性高。

　　根據(jù)梳理，2024年有2款銀屑病創(chuàng)新藥獲批上市，包括恒瑞醫(yī)藥的夫那奇珠單抗注射液和智翔金泰的賽立奇單抗。這兩款產(chǎn)品均用于中重度斑塊狀銀屑病的治療。這也是國內(nèi)兩個獲批上市的全人源IL-17A靶點藥物，打破了抗IL-17A單抗外資藥企壟斷的局面。

　　業(yè)內(nèi)指出，IL-17是銀屑病治療中競爭激烈的靶點之一，國內(nèi)外多家藥企在IL-17賽道布局。如國產(chǎn)IL-17賽道還有來自康方生物、三生國健、君實生物等多款臨床后期產(chǎn)品也即將走向上市。

　　此外，在銀屑病領(lǐng)域，諾誠健華于今年2月25日宣布，公司自主研發(fā)的新型TYK2變構(gòu)抑制劑ICP-488治療中度至重度斑塊狀銀屑病的III期臨床試驗(CTR20250582)已在中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺登記，意味著ICP-488在中國的頭個III期臨床試驗已啟動。

　　資料顯示，ICP-488是一款口服的高選擇性TYK2變構(gòu)抑制劑，通過特異性結(jié)合TYK2 JH2結(jié)構(gòu)域，阻斷IL-23、IL-12和I型干擾素等炎性細胞因子的信號轉(zhuǎn)導(dǎo)，從而抑制自身免疫性疾病和炎癥性疾病的病理過程。

　　業(yè)內(nèi)表示，銀屑病本質(zhì)上講是一種全身的代謝性疾病，可以伴有高血壓、痛風(fēng)、糖尿病、肥胖等其他代謝相關(guān)的疾病，豐富的藥物選擇會帶來更好的療效。更多國產(chǎn)銀屑病藥物獲批上市后，可以大大增加臨床選擇用藥的靈活性。因為生物制劑的作用靶點都略有不同，目前部分國產(chǎn)藥物的臨床藥物試驗數(shù)據(jù)更為優(yōu)秀。

　　數(shù)據(jù)顯示，中國銀屑病患者呈上升趨勢。目前的治療手段無法充分滿足銀屑病的治療需求，對新型治療藥物，尤其是口服藥物存在較大未滿足需求。許多中重度銀屑病患者仍未得到充分治療甚至未經(jīng)治療，因此加強該領(lǐng)域藥物開發(fā)至關(guān)重要。

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