【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】2025年,中國再次迎來了新藥獲批的熱潮,其中化藥、生物藥等獲批絡(luò)繹不絕。值得注意的是,在眾多藥物中,抗癌藥作為藥企新藥開發(fā)的焦點(diǎn),在近一個(gè)月內(nèi)也有多款新藥獲批臨床及上市。
獲批上市
2月11日,強(qiáng)生公司宣布,旗下創(chuàng)新治療藥物銳珂®(埃萬妥單抗注射液)正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),與卡鉑和培美曲塞聯(lián)合給藥,用于經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)攜帶表皮生長因子受體(EGFR)20號(hào)外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療。
據(jù)了解,EGFR exon20ins一直是全球公認(rèn)的難治靶點(diǎn),截至目前,全球范圍內(nèi)有兩款針對(duì)EGFR exon20ins NSCLC的藥物獲批上市,分別是強(qiáng)生的埃萬妥單抗、迪哲醫(yī)藥的舒沃替尼(商品名舒沃哲)。此外,在該藥物上布局的企業(yè)有20家左右,包括艾力斯、石藥集團(tuán)等。
獲批臨床
3月4日,CDE公示,百濟(jì)神州的BGB-C354新藥聯(lián)合療法獲批在中國進(jìn)行臨床試驗(yàn),擬聯(lián)合替雷利珠單抗治療晚期實(shí)體瘤患者。公開資料顯示,BGB-C354是一款靶向B7H3的抗體偶聯(lián)藥物(ADC),是百濟(jì)神州在實(shí)體瘤領(lǐng)域布局的一款新分子實(shí)體,該產(chǎn)品于2024年9月首次在中國獲批IND。
目前,除了此外百濟(jì)神州的BGB-C354,還有多款其它藥物類型的B7-H3靶向產(chǎn)品處于臨床研究階段,比如映恩生物在研的B7-H3/PD-L1雙抗ADC、信達(dá)生物在研的靶向B7-H3和EGFR的雙抗產(chǎn)品和雙特異性ADC產(chǎn)品等,未來這些新藥將有望為患者提供更多抗癌新選擇。
2月18日,海普瑞公布,公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》,批準(zhǔn)注射用H1710開展臨床試驗(yàn)。
據(jù)介紹,H1710是海普瑞自主研發(fā)的候選藥物,是一種靶向乙酰肝素酶的全新化合物,適應(yīng)癥為晚期實(shí)體瘤。公司具有H1710的全球開發(fā)及商業(yè)化權(quán)益,截至本公告日,全球范圍內(nèi)尚無同一分子機(jī)制的同類產(chǎn)品上市。
上市申請(qǐng)獲受理
2月18日,國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心公示,由Accord BioPharma和長春金賽藥業(yè)聯(lián)合申報(bào)的5.1類新藥亮丙瑞林注射乳劑上市申請(qǐng)獲得受理。
目前,該產(chǎn)品已在美國、加拿大、歐盟等地獲批用于治療前列腺癌。早在2021年5月26日,亮丙瑞林注射乳劑于獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批準(zhǔn),用于治療成人晚期前列腺癌。
結(jié)語
近年來,在老齡化程度逐年提高的市場(chǎng)背景下,我國癌癥病人數(shù)逐年提高,對(duì)于抗癌藥物市場(chǎng)需求也越來越多。目前,中國在醫(yī)保政策和藥品審批上已推出一系列支持措施,在促進(jìn)抗癌藥品的研發(fā)及普及。未來,隨著國內(nèi)外新藥的持續(xù)上市,國內(nèi)患者再藥品市場(chǎng)的選擇范圍預(yù)計(jì)將不斷擴(kuò)大。
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評(píng)論