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新增多款產品申報上市，BTK抑制劑市場新一輪競爭號角吹響

2025年03月06日 09:52:52來源：制藥網點擊量：27373

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　　【制藥網市場分析】BTK是B細胞受體信號通路中的關鍵酶，其重要性不言而喻。近年來，中國BTK抑制劑市場呈現出蓬勃發展的態勢，且隨著多款產品的獲批上市，市場競爭格局逐漸形成并不斷演變。截至目前，國內已有5款BTK抑制劑獲批，包括3款進口藥物，禮來的匹妥布替尼、阿斯利康阿可替尼、強生的伊布替尼；2款國產藥物，即諾誠建華的奧布替尼、百濟神州的澤布替尼。

　　從市場表現來看，伊布替尼憑借其先發優勢，2021年銷售額達到峰值，約97.77億美元。但是在二代BTK抑制劑獲批上市后，其銷售額開始下滑，2024年伊布替尼全球總銷售額為63.9億美元。澤布替尼上市后銷售額逐年攀升，2023年成為國內頭個年銷售額超過十億美元的創新藥，2024年全球銷售額同比大增106.4%至188.59億元(約26億美元)。奧布替尼作為國內上市的第三款BTK抑制劑，2024全年奧布替尼銷售額同比增長49%至10.01億。阿可替尼是阿斯利康在BTK抑制劑領域的重磅產品，2024年銷售額達到31.29億美元，同比增長24%。

　　隨著2024年10月禮來的匹妥布替尼片獲批上市以來，國內BTK抑制劑市場正式進入了“五雄逐鹿”的激烈競爭階段。

　　但是，當前BTK抑制劑市場競爭的格局仍在不斷發展，競爭態勢愈發激烈。據悉，近日中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)網站公示，諾華申報的1類新藥瑞米布替尼片(remibrutinib)的上市申請獲得受理。賽諾菲的Rilzabrutinib也在中國申報上市。

　　面對激烈的市場競爭，企業要想更好的生存，就需要尋求差異化布局。據悉，本次諾華此次瑞米布替尼片申報的適應癥或為慢性自發性蕁麻疹(CSU)。分析人士指出，當前國內獲批的5款BTK抑制劑主要用于治療血液腫瘤，如慢性淋巴細胞白血病、小淋巴細胞淋巴瘤和套細胞淋巴瘤等，但尚未覆蓋慢性蕁麻疹這一適應癥。

　　有數據顯示，2024年全球慢性自發性蕁麻疹市場規模達到7.7928億美元，預計到2032年，這一市場規模將達到15.4141億美元，市場空間巨大。諾華申報的瑞米布替尼片是全球范圍內頭次針對CSU的BTK抑制劑上市申請，該產品有望在多種自身免疫性疾病中發揮治療作用，包括CSU、多發性硬化癥(MS)和干燥綜合征(SS)等，未來前景值得期待。

　　而賽諾菲申報的的Rilzabrutinib用于治療免疫性血小板減少癥(ITP)。資料顯示，ITP是一種嚴重的獲得性自身免疫性血液疾病，其特征是血小板數量減少，導致容易發生出血和瘀斑，嚴重的出血可能導致內臟出血或顱內出血，危及生命。除了ITP適應癥，Rilzabrutinib還在探索更多免疫性疾病，包括IgG4相關性疾病、慢性自發性蕁麻疹、哮喘、溫抗體型自身免疫溶血性貧血、結節性癢疹等。賽諾菲預計，Rilzabrutinib有望成為覆蓋多適應癥的重要產品，將為公司帶來高達22億至55億美元的峰值銷售額。

　　在BTK抑制劑領域，盡管當前很多藥企正在尋求自身免疫適應癥領域的差異化研發，但是從目前來看眾多藥企蜂擁而至，BTK抑制劑市場競爭將日趨激烈。據公開資料顯示，目前國內至少有20款BTK抑制劑已進入臨床研究階段。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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