【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】根據(jù)梳理，近一月內(nèi)，多家藥企創(chuàng)新藥申報(bào)上市，涉及企業(yè)包括復(fù)星醫(yī)藥、翰森制藥、樂(lè)普生物、諾華等。
 

　　其中，3月6日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)網(wǎng)站新公示，復(fù)星醫(yī)藥成員企業(yè)復(fù)星萬(wàn)邦申報(bào)的1類(lèi)新藥丁二酸復(fù)瑞替尼膠囊的上市申請(qǐng)獲得受理。
 

　　公開(kāi)資料顯示，丁二酸復(fù)瑞替尼(SAF-189s，foritinib)為復(fù)星醫(yī)藥研發(fā)的創(chuàng)新型小分子化學(xué)藥物，是新一代高效、具有中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)滲透性的ALK/ROS1抑制劑，且具有較強(qiáng)的血腦屏障透過(guò)能力。據(jù)悉，在2024年的世界肺癌大會(huì)(WCLC)期間，復(fù)瑞替尼治療ALK陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌的3期REMARK研究的期中分析結(jié)果以新突破性摘要(LBA)形式公布。在該研究中，復(fù)瑞替尼治療基線(xiàn)腦轉(zhuǎn)移的ALK陽(yáng)性晚期NSCLC患者，顱內(nèi)客觀緩解率(ORR)可達(dá)到100%(vs 對(duì)照藥為50%)。
 

　　3月4日，翰森制藥發(fā)布公告稱(chēng)，其創(chuàng)新藥伊奈利珠單抗注射液(昕越®)的第二項(xiàng)上市許可申請(qǐng)已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)受理。該產(chǎn)品用于治療免疫球蛋白G4相關(guān)性疾病(IgG4-RD)。值得注意的是，該適應(yīng)癥已于2025年2月8日被NMPA納入優(yōu)先審評(píng)審批程序，顯示出公司在新藥開(kāi)發(fā)方面的積極進(jìn)展。
 

　　伊奈利珠單抗是靶向CD19 B細(xì)胞消耗性抗體。該產(chǎn)品于2022年3月14日獲得NMPA批準(zhǔn)在中國(guó)上市，適用于抗水通道蛋白4(AQP4)抗體陽(yáng)性的視神經(jīng)脊髓炎譜系障礙(NMOSD)成人患者的治療。
 

　　3月4日，樂(lè)普生物對(duì)外公告稱(chēng)，重新提交了自研的靶向EGFR的ADC藥物維貝柯妥塔單抗(MRG003)的上市申請(qǐng)，而此前公司曾撤回過(guò)MRG003的上市申請(qǐng)。
 

　　資料顯示，MRG003是一種由EGFR靶向單克隆抗體與強(qiáng)效的微管抑制有效載荷一甲基澳瑞他汀E分子通過(guò)纈氨酸-瓜氨酸鏈接體偶聯(lián)而成的ADC。其以高親和力特異性地結(jié)合腫瘤細(xì)胞表面的EGFR，通過(guò)內(nèi)吞及溶酶體蛋白酶裂解后釋放強(qiáng)效的有效載荷，從而導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞死亡。
 

　　2月27日，CDE網(wǎng)站公示，諾華(Novartis)申報(bào)的1類(lèi)新藥瑞米布替尼片的上市申請(qǐng)獲得受理。公開(kāi)資料顯示，這是諾華在研的BTK抑制劑remibrutinib。該產(chǎn)品的首發(fā)適應(yīng)癥為治療慢性自發(fā)性蕁麻疹(CSU)，針對(duì)該適應(yīng)癥的3期臨床研究已經(jīng)取得積極結(jié)果，患者在接受remibrutinib治療一周后其CSU癥狀便獲得改善，并持續(xù)至52周。值得一提的是，這是remibrutinib在全球范圍內(nèi)頭次申報(bào)上市。
 

　　資料顯示，Remibrutinib是一種在研的高選擇性共價(jià)結(jié)合口服BTK抑制劑，可阻斷BTK級(jí)聯(lián)反應(yīng)并抑制導(dǎo)致瘙癢性風(fēng)團(tuán)和腫脹的組胺釋放。當(dāng)remiburutinib與標(biāo)準(zhǔn)劑量的抗組胺藥聯(lián)合使用時(shí)，會(huì)針對(duì)炎癥通路的兩個(gè)部分，產(chǎn)生“雙管齊下”的效果，針對(duì)炎癥通路的兩個(gè)部分，remiburutinib抑制組胺釋放，抗組胺藥抑制組胺受體，由此減輕CSU癥狀。
 

　　2月19日長(zhǎng)春高新曾公告，公司控股子公司金賽藥業(yè)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書(shū)》，金賽藥業(yè)的亮丙瑞林注射乳劑境外生產(chǎn)藥品注冊(cè)上市申請(qǐng)被予以受理。
 

　　資料顯示，亮丙瑞林注射乳劑(曾用名“甲磺酸亮丙瑞林混懸注射液”或“LMIS50mg”)，是一種促性腺激素釋放激素激動(dòng)劑(GnRHa)類(lèi)長(zhǎng)效制劑。通過(guò)亮丙瑞林在體內(nèi)持續(xù)釋放長(zhǎng)期占據(jù)GnRH受體，使垂體靶細(xì)胞相應(yīng)受體脫敏，進(jìn)而抑制垂體-性腺軸分泌促黃體生成素(LH)、卵泡刺激素(FSH)和性腺激素作用，用于晚期前列腺癌的雄激素去勢(shì)治療(ADT)。長(zhǎng)春高新公告顯示，亮丙瑞林注射乳劑近期開(kāi)展的兩項(xiàng)關(guān)鍵臨床研究均達(dá)到了預(yù)設(shè)療效終點(diǎn)，且安全性良好，證實(shí)了本品對(duì)治療前列腺癌患者獲益明確。
 

　　2月18日，據(jù)恒瑞醫(yī)藥消息，公司硫酸阿托品滴眼液(HR19034滴眼液)的藥品上市許可申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。該產(chǎn)品用于延緩等效球鏡度數(shù)為-0.50D至-4.00D(散光≤1.50D、屈光參差≤1.50D)的6至12歲兒童近視進(jìn)展。
 

　　據(jù)悉，硫酸阿托品滴眼液作為預(yù)防近視的藥物一直備受關(guān)注，目前國(guó)內(nèi)獲批上市的只有一款，即興齊眼藥自主研發(fā)的0.01%硫酸阿托品滴眼液，該產(chǎn)品于2024年3月獲批，成為國(guó)內(nèi)拿到“國(guó)藥準(zhǔn)字”的硫酸阿托品滴眼液。此前，硫酸阿托品滴眼液作為院內(nèi)制劑，只能在醫(yī)院內(nèi)銷(xiāo)售。
 

　　對(duì)于制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，新藥申報(bào)上市是實(shí)現(xiàn)商業(yè)盈利的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。未來(lái)隨著產(chǎn)品的上市，相關(guān)患者將迎來(lái)更多藥物選擇，同時(shí)也將使得公司的產(chǎn)品線(xiàn)進(jìn)一步豐富，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力進(jìn)一步提升。
 

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