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千億美元孤兒藥市場，中國藥企研發日漸火熱

2025年03月07日 14:53:39來源：制藥網點擊量：25461

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　　【制藥網行業動態】3月6日，Plus Therapeutics(PSTV.US)3月6日表示，其針對肺癌患者軟腦膜轉移的治療藥物Rhenium (186Re) Obisbemeda獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)孤兒藥認定。軟腦膜轉移是指癌細胞擴散至覆蓋大腦和脊髓的膜層，Rhenium (186Re) Obisbemeda此次獲得的孤兒藥認定正是針對這一適應癥。

　　“孤兒藥”又稱為罕見病藥，是指用于預防、治療、診斷罕見病的藥品。不完全統計顯示，2023年，FDA批準的新藥中孤兒藥占比超過50%；孤兒藥產品的全球銷售額已經接近1700億美元。

　　隨著市場的不斷擴大，近年來，“孤兒藥”已逐漸擺脫邊緣化，成為不少國家政策、診療體系和社會關注的焦點。如我國就已出臺了《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》、《深化醫藥衛生體制改革2024年重點工作任務》等多項孤兒藥研發的支持政策，以及積極將相關治療藥物納入醫保目錄，來提升我國罕見病患者的用藥可及性和保障水平。

　　目前，在政策利好下，國內藥企研發能力持續提升，越來越多國產“孤兒藥”也已獲得FDA認定，并從實驗室走向了患者。如2月26日，華東醫藥發布消息稱，其全資子公司中美華東自主研發的ADC創新藥注射用HDM2005的套細胞淋巴瘤(MCL)適應癥獲得FDA孤兒藥資格認定。

　　公開資料顯示，注射用HDM2005是由中美華東自主研發并擁有全球知識產權的1類生物新藥，是一款靶向受體酪氨酸激酶樣孤兒受體1(ROR1)的抗體偶聯藥物(ADC)。

　　2月18日，萬邦德發布公告披露，其自主研發的甲鈷胺治療肌萎縮側索硬化(ALS，漸凍癥)獲美國FDA孤兒藥資格認定。

　　據了解，截至2024年底，我國已有188種罕見病藥物上市，涉及101種罕見病。其中在2024年，國內就批準了29款罕見病藥物上市，而29款藥物中14款來自中國藥企。從整體來看，我國藥企在孤兒藥領域已取得了諸多進步，除了數量持續增長，在基因治療、細胞治療、小分子藥物和抗體藥物等方面，也已開始取得顯著的臨床進展。

　　業內認為，我國孤兒藥不斷涌現的背后，是多項政策的支持助力，以及過國內藥企創新能力持續提升所致。未來，隨著我國對罕見病的重視、系列政策的推進、醫保的覆蓋，中國本土企業研發上市的孤兒藥數量預計還將不斷增加。未來5年，腫瘤治療領域預計將繼續占據孤兒藥市場的重要地位；同時，神經系統和免疫調節領域也將涌現出更多新療法。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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