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同一日，多個仿制藥過評！來自中國醫藥等

2025年03月11日 09:56:48來源：制藥網點擊量：25947

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　　其中中國醫藥于3月10日晚間發布公告稱，全資子公司天方藥業有限公司的氨甲環酸注射液通過仿制藥質量和療效一致性評價。截至目前，該藥品項目累計投入約382萬元(未經審計)。數據顯示，該藥品2023年國內公立醫院及公立基層醫療終端銷售額約為5.88億元，2024年上半年銷售額約為2.13億元。

　　資料顯示，氨甲環酸注射液主要用于急性或慢性、局限性或全身性原發性纖維蛋白溶解亢進所致的各種出血，較早由日本第一三共株式會社開發，并于1965年在日本獲批上市。經查詢國家藥監局網站，截至目前，除天方藥業外，國內湖南洞庭藥業股份有限公司、成都倍特藥業股份有限公司、湖南賽隆藥業有限公司等約30家企業通過或視同通過該藥品的一致性評價。

　　3月10日，湖南普道醫藥的洛索洛芬鈉凝膠貼膏獲批，視同通過一致性評價。數據顯示，該產品市場容量超過10億元。據悉，截至目前，處于“在審評審批中”中的洛索洛芬鈉凝膠貼膏受理號就有23條，昂利康、華潤三九、方盛制藥、云南白藥等上市醫藥企業或子公司均涉及其中。

　　億帆醫藥也于3月10日晚間公告稱，公司全資子公司宿州億帆藥業有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的氨溴特羅口服溶液藥品注冊證書。

　　資料顯示，氨溴特羅口服溶液為呼吸系統疾病用藥。用于治療與痙攣性收縮、分泌形成改變和分泌轉運受損相關的急性和慢性呼吸道疾病，特別是痙攣性支氣管炎、肺氣腫性支氣管炎和支氣管哮喘。

　　業內表示，過評的仿制藥在質量、安全性和有效性上與原研藥高度一致，患者使用過評仿制藥能夠獲得與原研藥相當的治療效果。此外，仿制藥過評后，通常價格相對原研藥更為親民，且隨著一致性評價推動仿制藥產業升級，市場上會有更多高質量仿制藥可供選擇，大大提高了患者對優質藥品的可及性，尤其是對于那些需要長期服藥的患者，能減輕經濟負擔，確保治療的連續性。

　　對于企業來說，藥品過評可促使仿制藥企業加大在研發、生產工藝改進等方面的投入，提升生產技術和質量管理水平，推動整個仿制藥行業從低水平重復生產向高質量、創新型方向發展，提高我國醫藥產業的整體競爭力。

　　而上述產品過評，對于相關企業來說豐富了公司產品種類，將進一步提升公司在藥品領域的綜合競爭力，其上市銷售對公司業績將產生積極影響。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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