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又有2款國產醫療器械創新產品獲批上市，包含消化內鏡整合型機器人等

2025年03月14日 09:50:08來源：制藥網點擊量：16217

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　　其中，根據國家藥監局網站3月12日消息，深圳市羅伯醫療科技有限公司的消化道內窺鏡手術器械控制設備創新產品注冊申請獲批。根據國家藥監局網站3月11日消息，上海匯禾醫療科技股份有限公司經導管三尖瓣環成形系統(K-Clip)創新產品注冊申請獲批。

　　據悉，羅伯醫療一直專注于醫療科技領域的創新，特別是在消化內鏡手術機器人方面，已取得了突出的表現。上述消化道內窺鏡手術器械控制設備為國內頭個消化內鏡整合型機器人，采用消化內鏡外掛柔性機械臂，通過主從控制模式實現末端執行器4自由度運動，精確控制夾取位置與方向，并對有重復夾取需求的組織進行提拉，確保手術視野清晰，降低手術風險。

　　資料顯示，該產品由電控單元、驅動裝置、操作手單元組成，與該公司生產的一次性使用消化道內窺鏡組織鉗配合使用，適用于食管、胃內鏡黏膜下剝離術中對病變組織進行鉗夾、提拉。產品具有設計簡潔、操作簡便、成本低廉等優勢，對推進我國消化道早癌早診早治，降低全社會消化道癌癥醫療負擔具有積極意義。

　　匯禾醫療專注于結構性心臟病介入醫療器械的研發生產，目前核心產品是公司自主研發的三尖瓣介入修復系統。本次獲批的經導管三尖瓣環成形系統用于緩解患者的三尖瓣反流和心衰的臨床癥狀。適用于無需同期行左側瓣膜手術的孤立性重度三尖瓣反流伴有非嚴重的瓣環擴張或右心室擴大，有右心衰的臨床癥狀；無嚴重肺動脈高壓，無嚴重右心室/左心室收縮功能障礙，且經過指南指導藥物治療30天以上藥物治療療效不佳，經心臟團隊評估為不適合外科手術的65歲以上的高危禁忌患者。

　　該產品包括三尖瓣環夾系統和輸送鞘套件，其中三尖瓣環夾系統包括夾合部件、錨釘部件和輸送系統，輸送鞘套件包括輸送鞘和擴張器。K-Clip成為國內頭款獲證的經導管治療三尖瓣返流的產品。K-Clip解決了長期以來三尖瓣返流沒有除了高風險外科手術之外的治療方法的臨床痛點，為廣大三尖瓣反流患者提供了安全、有效、無痛苦的解決方案。

　　據悉，長達3年的臨床研究顯示，這款原創醫療器械具有確定的安全性和有效性，希望更多的血管介入醫師掌握K-Clip相關技術，為三尖瓣反流患者帶來福音。

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