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百余個仿制藥過評，涉及123家藥企！魯南制藥等4藥企各有3個品種過評

2025年03月18日 16:21:53來源：制藥網點擊量：4668

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　　其中魯南制藥集團魯南貝特制藥有限公司非那雄胺片(商品名：合舒；規格：5mg)，于2月25日經國家藥品監督管理局批準通過仿制藥質量和療效一致性評價。本品臨床適應癥為：(1)適用于治療和控制良性前列腺增生(BPH)以及預防泌尿系統事件:降低發生急性尿潴留的危險性；降低需進行經尿道切除前列腺(TURP)和前列腺切除術的危險性。(2)本品可使肥大的前列腺縮小，改善尿流及改善前列腺增生有關的癥狀。前列腺肥大患者適用于本品治療。

　　魯南制藥集團山東新時代藥業有限公司的恒思®鹽酸托莫西汀膠囊[規格：40mg(按C17H21NO計)]于2月8日經國家藥品監督管理局批準上市，并視同通過仿制藥質量和療效一致性評價。該藥物是多動癥一線治療用藥，能夠明顯減輕患兒愛動、注意力不集中的癥狀，也可提高他們與同齡兒童的交往能力。

　　從品種過評企業數而言，2025年2月過評的118個品種中，18個品種為多企業過評，其中間苯三酚注射液和乳果糖口服溶液各有4家企業過評，硫酸氨基葡萄糖膠囊、氨溴特羅口服溶液、艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊各有3家企業過評。

　　資料顯示，間苯三酚注射液是一種平滑肌松弛劑，在臨床上主要用于治療由平滑肌痙攣引起的多種疼痛。有數據顯示，2023年，間苯三酚注射液全國院內市場銷售額超8億元，同比增長11.08%。

　　乳果糖口服溶液適應癥為慢性或習慣性便秘，調節結腸的生理節律；肝性腦病：用于治療和預防肝昏迷或昏迷前狀態。

　　艾司奧美拉唑是一種質子泵抑制劑，由阿斯利康研發。該藥是奧美拉唑的S-異構體，通過特異性地抑制胃壁細胞H+-K+ ATP酶而阻斷胃酸分泌的最后步驟。艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊主要用于治療胃食管反流病，還用于糜爛性反流性食管炎，與適當的抗菌藥聯合使用，可根除幽門螺旋桿菌，從而使與其感染相關的消化性潰瘍愈合等。

　　硫酸氨基葡萄糖膠囊適用于治療原發性和由其他疾病引發的關節炎，緩解關節疼痛、腫脹等癥狀，改善關節活動功能。氨溴特羅口服溶液用于治療急、慢性呼吸道疾病，例如急性支氣管炎、慢性支氣管炎、肺氣腫等。

　　值得一提的是，2月有5個首仿品種上市，分別為艾普拉唑腸溶片、鹽酸他噴他多片、鹽酸胍法辛緩釋片、注射用利培酮微球、恩格列凈二甲雙胍緩釋片(Ⅳ)。

　　據悉，石藥集團中諾藥業(石家莊)有限公司旗下艾普拉唑腸溶片于2月8日獲批。該藥物是一種強效的抑酸藥物，主要用于治療胃酸過多引起的消化性潰瘍、反流性食管炎等疾病。數據顯示，艾普拉唑腸溶片在2023年全國院內市場的銷售額超13億元。

　　2月26日，人福醫藥公告，控股子公司宜昌人福鹽酸他噴他多片獲藥品注冊證書。該藥物適用于治療成人患者需要使用阿片類藥物治療且替代治療不能充分緩解的急性疼痛。數據顯示，鹽酸他噴他多片2023年在全球銷售額約為7億美元。

　　2月26日，圣兆藥物發布公告稱，注射用利培酮微球獲得藥品注冊證書，該藥物是將利培酮包載于高分子材料丙交酯/乙交酯聚合物內形成球形微粒，注射后通過水合作用、藥物擴散及聚合物溶蝕3個階段實現藥物穩定釋放。有數據顯示，注射用利培酮微球原研藥 2022 年的全球市場規模為 4.9 億美元。未來伴隨著產品的醫保降價以及復雜劑型的推廣，我國利培酮微球市場規模將迅速上升，預計 2030 年利培酮微球市場規模可達 9.2 億元人民幣。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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