時間

主要內(nèi)容

模塊一：質(zhì)量受權(quán)人法規(guī)與職責(zé)解讀

09:00-12:00

一、課程導(dǎo)入與法規(guī)背景

1.行業(yè)現(xiàn)狀與質(zhì)量受權(quán)人的重要性

2. GMP與MAH制度的核心要求

3.法規(guī)對質(zhì)量受權(quán)人資質(zhì)的明確要求

二、質(zhì)量受權(quán)人的核心職責(zé)

1.生產(chǎn)過程控制與質(zhì)量檢驗的監(jiān)督

2.產(chǎn)品放行審核流程

3.變更管理與偏差調(diào)查

4.藥品不良反應(yīng)報告與召回管理

三、質(zhì)量受權(quán)人的角色與溝通技巧

1.與MAH、CDMO及監(jiān)管部門的溝通

2.風(fēng)險評估與決策支持

四、案例分析與互動問答

分析典型質(zhì)量受權(quán)人職責(zé)履行案例• 討論實際工作中可能遇到的問題

模塊二：B證企業(yè)產(chǎn)品放行管理

13:30-16:30

一、B證企業(yè)概述、法規(guī)要求、適用范圍、資質(zhì)審查

二、B證企業(yè)產(chǎn)品放行流程

1.委托生產(chǎn)與受托生產(chǎn)的質(zhì)量協(xié)議

2.生產(chǎn)過程與檢驗記錄審核

3.批生產(chǎn)記錄與批檢驗報告的完整性

4.產(chǎn)品放行審核要點與放行標準

三、質(zhì)量受權(quán)人在B證企業(yè)中的角色

1.質(zhì)量受權(quán)人的獨立性與職責(zé)

2.風(fēng)險評估與決策支持

3.與監(jiān)管部門的溝通與協(xié)調(diào)

四、案例分析與互動問答

1.分析B證企業(yè)產(chǎn)品放行的實際案例

2.常見問題與解決方案

模塊三：CDMO企業(yè)中的質(zhì)量受權(quán)人配合

09:00-11:00

一、CDMO企業(yè)概述與合作模式、服務(wù)范圍

二、MAH與CDMO的合作模式

三、CDMO的質(zhì)量管理體系

1.質(zhì)量協(xié)議的制定與執(zhí)行

2.生產(chǎn)過程控制與質(zhì)量保證

3.變更管理與偏差調(diào)查流程

四、質(zhì)量受權(quán)人在CDMO中的角色與配合

1.CDMO企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人的職責(zé)

2.與MAH質(zhì)量受權(quán)人的溝通與協(xié)作

3.出廠放行與上市放行的銜接

五、案例分析與互動問答

1.CDMO企業(yè)中質(zhì)量受權(quán)人的實際配合案例

2.討論如何優(yōu)化合作流程

模塊四：無菌操作技術(shù)要難點及能力提升

11:00-12:00

氣流流型拍攝探討

1. 引言：AFPV熱點成因分析

2. 概念三角模型

3. AFPV定義解讀

4. 法規(guī)回顧總結(jié)

5. 潔凈區(qū)精細分區(qū)

6. 目的-流型-場景模型

7. 動作風(fēng)險評估

8. AFPV拍攝流程及生命周期的維護和確認

9. 常見缺陷類型

13:00-14:00

基于新無菌附錄的CCS關(guān)注點匯總與提升策略

1.為什么要做—— CCS開展意義和關(guān)注點

2.需要做什么—— CCS開展策略概述

3.需要怎么做——CCS典型案例介紹

4.會遇到哪些問題——CCS相關(guān)問題及要點討論

14:00-15:00

基于QRM的CCS環(huán)境監(jiān)測與APS體系的建立和實施

1.基于QRM優(yōu)先級的監(jiān)測體系概述

2.開展實施精益化環(huán)境監(jiān)測的合理路徑

3.新無菌附錄中APS關(guān)注要點解析

4.監(jiān)測系統(tǒng)中其它類別內(nèi)容的最新要求

模塊五：質(zhì)量管理體系（PQS）在藥品全生命周期中的價值所在

15:00-17:00

一、藥品的價值

1.藥品的社會價值

2.藥品的使用價值

3.藥品的商業(yè)價值

二、藥品的價值實現(xiàn)

1.藥品全生命周期不同階段的價值實現(xiàn)·

2.持續(xù)合規(guī)是實現(xiàn)藥品的社會價值和使用價值的客觀前置條件

3.建立和保持商業(yè)競爭優(yōu)勢是持續(xù)實現(xiàn)藥品使用價值和商業(yè)價值的必然選擇

4.提供優(yōu)質(zhì)低價的藥品是藥企的核心經(jīng)營策略

三、質(zhì)量管理體系的價值

1.質(zhì)量管理的相關(guān)概念

2.質(zhì)量管理體系的管理目標

3.質(zhì)量管理體系的商業(yè)價值

四、如何建立高價值的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系

1.質(zhì)量管理體系的任務(wù)

2.質(zhì)量管理體系高效運行的基本原則

3.質(zhì)量管理體系組織構(gòu)架

4.質(zhì)量管理體系運行原理模型

5.QA在企業(yè)中的角色定位

6.藥品上市后質(zhì)量管理體系框架構(gòu)建（A證）

7.委托生產(chǎn)雙方質(zhì)量管理體系構(gòu)建（B、C證）

8.質(zhì)量風(fēng)險管理