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恒瑞醫藥重磅創新藥擬納入突破性療法，已有7次納入

2025年03月20日 15:03:30來源：制藥網點擊量：10921

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　　根據國家藥品監督管理局藥品審評中心網站消息，恒瑞醫藥注射用SHR-A1811擬納入突破性治療品種名單，擬用于既往接受含鉑化療及免疫檢查點抑制劑治療失敗的HER2表達(IHC≥1+)的復發或轉移性宮頸癌。公示日期為2025年3月19-26日。

　　資料顯示，SHR-A1811由曲妥珠單抗、可穩定且可裂解的四肽連接子和新型的拓撲異構酶I抑制劑載荷(SHR9265)組成，藥物抗體比(DAR)為6，可通過與HER2表達的腫瘤細胞結合并內吞，在腫瘤細胞溶酶體內通過蛋白酶剪切釋放毒素，誘導細胞周期阻滯從而誘導腫瘤細胞凋亡。通過ClinicalTrials檢索，SHR-A1811聯用方案治療復發或轉移性宮頸癌的臨床Ib/II期試驗(NCT06859775)已于3月5日公示。

　　通過CDE網站檢索可知，注射用SHR-A1811此前已有七次被納入突破性治療，適應癥范圍涵蓋乳腺癌、非小細胞肺癌、結直腸癌、胃癌及卵巢癌等。

　　據了解，恒瑞醫藥近年來持續加大研發投入與創新力度，研發成果不斷迎來收獲期。目前公司已在國內獲批上市18款新分子實體藥物(1類創新藥)和4款其他創新藥(2類新藥)，另有90多個自主創新產品正在臨床開發，約400項臨床試驗在國內外開展。

　　根據數據統計，包含合作引進的新藥在內，目前恒瑞醫藥在國內有202款新藥(不含已有批文、撤回或不批準品種，172款為1類新藥)處于申請臨床及以上階段。從研發進展看，40款新藥處于III期臨床(含II/III期)及以上階段，包含30款1類新藥，上市可期。

　　除了恒瑞醫藥的注射用SHR-A1811擬納入突破性治療品種名單外，3月以來還有2款創新藥納入突破性治療品種名單。其中康寧杰瑞自主研發的注射用JSKN003于3月18日納入突破性治療品種，適應癥為鉑耐藥復發性上皮性卵巢癌、原發性腹膜癌或輸卵管癌。廣州順健生物醫藥科技有限公司的奧雷巴替尼片于3月4日納入突破性治療品種，擬適應癥為奧雷巴替尼聯合化療一線治療新診斷費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病(Ph+ ALL)。

　　資料顯示，JSKN003是康寧杰瑞基于公司特有的糖基定點偶聯平臺開發的一款靶向HER2的雙特異性抗體偶聯藥物(ADC)，可通過結合腫瘤細胞表面HER2受體，經細胞內吞釋放拓撲異構酶Ⅰ抑制劑，特異性殺傷腫瘤細胞。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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