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3月20日多款新藥在美國獲批，其中包含一款國產(chǎn)治療呼吸道病藥物

2025年03月21日 15:06:38來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：32398

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　　Fabhalta具有治療多種適應(yīng)癥的潛力，2023年12月，美國FDA就已批準(zhǔn)Fabhalta上市，作為治療成人陣發(fā)性夜間血紅蛋白尿癥(PNH)的頭個口服單藥療法。值得一提的是，在今年3月1日，歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)也已采納積極意見，建議批準(zhǔn)“first-in-class”口服補(bǔ)體替代通路因子B抑制劑Fabhalta上市，用于治療患有C3腎小球病(C3G)的成年患者。

　　強(qiáng)生宣布，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)TREMFYA®(古塞奇尤單抗，guselkumab)，作為頭個提供皮下注射(SC)和靜脈注射(IV)誘導(dǎo)治療雙選項(xiàng)的IL-23抑制劑，用于治療中重度活動性克羅恩病成人患者。

　　古塞奇尤單抗是全球頭個獲批的白介素23(IL-23)抑制劑，可選擇性結(jié)合IL-23的p19亞基，抑制其與IL-23受體的相互作用，對多種自身免疫性疾病具有良好療效。在中國，今年2月強(qiáng)生的古塞奇尤單抗注射液(靜脈輸注)(特諾雅達(dá))和古塞奇尤單抗注射液(特諾雅)就已獲得批準(zhǔn)，用于治療中度至重度活動性克羅恩病成人患者。

　　默沙東公告，開發(fā)的重磅PD-1抑制劑Keytruda(pembrolizumab)與曲妥珠單抗、含氟嘧啶和鉑類化療聯(lián)用，一線治療局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌成人患者。

　　Keytruda是默沙東開發(fā)的PD-1抑制劑，能增強(qiáng)人體免疫系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)和消滅癌細(xì)胞的能力。在2024年，該藥以18%的增速創(chuàng)下294.82億美元銷售額。目前，默沙東正通過聯(lián)合療法、早期癌癥應(yīng)用研究及皮下注射劑型開發(fā)，進(jìn)一步挖掘該藥物的臨床潛力。

　　康恩貝全資子公司金華康恩貝的乙酰半胱氨酸溶液新藥簡略申請?jiān)诿绹@批。據(jù)了解，乙酰半胱氨酸，作為黏液溶解劑，用于治療濃稠黏液分泌物過多的呼吸道疾病，如急性支氣管炎、慢性支氣管炎及其病情惡化者、肺氣腫、黏稠物阻塞癥以及支氣管擴(kuò)張癥。

　　2023年度乙酰半胱氨酸制劑全球銷售額約16.03億美元，其中美國市場乙酰半胱氨酸溶液銷售額約0.41億美元。截至目前，公司已投入1513萬元研發(fā)費(fèi)用。值得一提的是，在此之前，全資子公司美國康恩貝的恩替卡韋片新藥簡略申請也已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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