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罕見病藥物研發升溫，中國藥企正積極下場！

2025年03月28日 16:23:38來源：制藥網點擊量：33646

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　　【制藥網行業動態】近年來，全球罕見病藥物研發正呈現出更加多元化和創新化的趨勢，同時，藥物臨床、上市的數量也在持續增長。數據顯示，2024年中國共批準29款罕見病藥物上市，其中13款通過優先審評審批程序得以加快上市。

　　2025年以來，國內也已有多款罕見病藥物獲批。如3月27日，中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)網站公示，阿斯利康旗下專注于罕見病領域的Alexion公司申報的1類新藥eneboparatide注射液獲批臨床，擬開發治療慢性甲狀旁腺功能減退癥。

　　Eneboparatide是一種甲狀旁腺激素受體1(PTHR1)激動劑，旨在滿足甲狀旁腺功能減退癥的治療目標。據了解，2024年3月，阿斯利康宣布以10.5億美元收購罕見內分泌疾病領域生物技術公司Amolyt Pharma，從而獲得這款藥物。目前，該產品已獲得美國FDA授予的快速通道資格和孤兒藥資格，并獲得歐洲藥品管理局的孤兒藥資格，用于治療HypoPT。

　　值得注意的是，隨著藥企對罕見病藥物的關注持續加大，中國藥企在罕見病治療領域的參與度也正在不斷提升。近期，多款國產創新藥開發已迎來新進展。

　　3月26日消息，博安生物自主研發的靶向CD228創新抗體偶聯藥物BA1302已獲得美國FDA授予鱗狀非小細胞肺癌和胰腺癌兩個適應癥的孤兒藥資格認定。BA1302為中國頭個進入臨床階段的靶向CD228創新抗體偶聯藥物(ADC)，擬用于多種實體瘤的治療。

　　3月19日，上海復宏漢霖生物技術股份有限公司宣布，其創新的抗HER2單克隆抗體(mAb)HLX22用于治療胃癌，已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)授予的孤兒藥資格(ODD)。HLX22為復星醫藥自AbClon,Inc.許可引進、并后續自主研發的新型靶向HER2的單克隆抗體，擬用于胃癌和乳腺癌等實體瘤的治療。

　　2月26日，華東醫藥發布消息稱，其全資子公司中美華東自主研發的ADC創新藥注射用HDM2005的套細胞淋巴瘤(MCL)適應癥獲得FDA孤兒藥資格認定。公開資料顯示，注射用HDM2005是由中美華東自主研發并擁有全球知識產權的1類生物新藥，是一款靶向受體酪氨酸激酶樣孤兒受體1(ROR1)的抗體偶聯藥物(ADC)。

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　　據數據顯示，2024年，中國已約有210條罕見病藥物管線正處于臨床試驗階段，其中近38%正處于三期臨床階段，涵蓋20種罕見病。對此，分析人士認為，這些進展體現了中國在罕見病藥物研發和審評政策上的持續優化，未來，在中外藥企的共同努力下，必將為廣大罕見病患者提供更多新的治療選擇。

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