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FDA推動物實驗替代計劃，AI制藥將迎來“潑天的富貴”？

2025年04月16日 10:33:41來源：制藥網點擊量：13693

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　　【制藥網市場分析】美國當地時間4月10日，美國食品藥品監督管理局(FDA)網站發布了一項政策調整信息：計劃逐步取消在單克隆抗體療法和其他藥物研發中對動物實驗的強制性要求。這一新方法旨在提高藥物安全性，加快評估流程，同時減少動物實驗，降低研發成本，并最終降低藥品價格。

　　此消息發布后，國內一些藥企受到了投資者的高度關注，目前，部分公司已回應了是否會受到影響。

　　其中，昭衍新藥在回應投資者時表示，FDA公告對公司影響不大，一方面，該政策已推出好幾年，但進展比較緩慢；另一方面，目前在毒理測試中，AI和類器官技術替代不了試驗猴，公司已布局AI(人工智能)和類器官，現階段技術不太成熟，公司在持續跟進中。

　　普蕊斯表示，近期FDA宣布計劃逐步取消單克隆抗體和其他藥物的動物實驗要求，轉而允許藥物開發者使用非動物測試方法，這一政策的變革旨在提升公共衛生水平，同時有利于優化藥物研發流程、提高研發效率并降低研發成本。公司將密切關注相關政策的實施進展和市場需求的變化。

　　從各大券商觀點來看，政策調整下，券商普遍看好AI制藥的發展機遇。如華泰證券研報表示，FDA此項政策將進一步推動AI在新藥研發中的覆蓋，從化學合成環節加速走向臨床前及臨床試驗等生物環節，推動創新藥企業加大AI藥物發現平臺投入。再次強調2025年“AI+醫療”將迎來跨越式發展，應重視相關投資機會。

　　中郵證券也發布研報稱， FDA將逐步取消對單抗和其他藥物的動物實驗要求，AI制藥有望受益。該行認為，在單克隆抗體療法及其他藥物的研發過程中，用更有效且與人類更相關的手段取代動物實驗，該轉變有望加速新藥上市，改變研發模式，縮短研發周期、降低研發成本、提高成功率。其認為該政策利好AI制藥，如晶泰控股、成都先導、泓博醫藥等。

　　目前，全球AI藥物研發企業主要有AI SaaS、AI CRO 和AI Biotech三種商業模式，國內AI制藥企業英矽智能是上述三種模式的集合者。

　　而在傳統藥企中，石藥集團已經在AI制藥上取得成果。2024年，公司自有AI小分子藥物設計平臺產出的YS2302018和SYH2039，分別被授權于阿斯利康和百濟神州。這兩筆交易的潛在金額均超過百億元，引起了業內的廣泛關注。

　　不過，目前來看，AI藥物研發領域目前仍未有商業化產品上市，對此，市場仍持有保守態度。

　　晶泰控股4月初發布上市后的頭份年報，2024年公司藥物發現解決方案業務同比增長18.2%至1.04億元，在總營收中的占比從50.3%下滑至38.91%；而另一條業務線——智能機器人解決方案同比增長87.8%至1.63億元，在總營收中的占比已從49.7%漲至61.09%。

　　此外，目前未采用AI制藥技術的傳統CRO企業還有不少，包括頭部在內，如藥明康德就曾在2024年度業績交流電話會上澄清公司并未采用AI開發新藥。

　　總的來看，美國 FDA 計劃逐步取消藥物研發中對動物實驗的強制性要求，雖然為AI 制藥領域打開了新的想象空間，未來發展潛力巨大。傳統藥企與新興AI制藥企業正以不同方式積極布局，AI 技術與藥物研發的深度融合趨勢已不可阻擋。但在前行的道路上，還需要克服技術、數據、人才以及法規政策等層面的難題，才能讓AI制藥能否真正實現跨越式發展，降低藥物研發成本并惠及廣大患者。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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