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這款罕見病藥物獲批，助力CFLD治療開啟新篇章！

2025年04月16日 16:12:58來源：制藥網點擊量：7955

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　　【制藥網產品資訊】囊性纖維化相關肝病(CFLD)是罕見病的一種，可表現為肝功能指標異常、脂肪肝、膽汁性肝硬化、嬰兒膽汁淤積癥、膽石癥、膽囊炎及細小膽囊。兒童CFLD常出現在青春發育期，攜帶嚴重突變的患者發病更早。目前，這種疾病患者存在尚未被滿足的臨床治療需求。

　　近日有好消息傳來，賽璟生物研發的熊去氧膽酸口服混懸液作為國內首仿3.1類新藥已正式獲批上市，該藥是國內企業頭個獲批治療罕見病囊性纖維化相關肝病(CFALD)的藥物，為相關疾病患者帶來了新的治療選擇。

　　資料顯示，熊去氧膽酸由德國Dr. Falk Pharma GmbH 原研，包含了片劑、膠囊、口服混懸劑等劑型，該產品早于1998年在德國和歐盟獲批上市，用于原發性膽汁性膽管炎，康哲藥業于1998年開始代理熊去氧膽酸膠囊(商品名為優思弗)。2024年7月，康哲生物、Dr. Falk Pharma和Vifor SA聯合研發的熊去氧膽酸口服混懸液(5.1類新藥)在國內獲批上市，用于三個適應癥。

　　銷售數據顯示，2023年熊去氧膽酸膠囊全國醫院端銷售額達20.68億元，藥店端為5.78億元。由于該產品已納入第八批集采，2024年銷售額受到了一定的影響。

　　熊去氧膽酸口服混懸液是賽璟生物在肝膽領域布局的又一重要成果。該品種為2016年國家頭批鼓勵研發申報兒童藥品清單，此次獲批，標志著國內在兒童用藥及肝膽罕見病用藥領域邁出了重要一步。

　　據了解，相較于傳統的片劑和膠囊劑，熊去氧膽酸口服混懸液具有特殊的優勢，該劑型更符合兒童生理特征，適用于兒童和吞咽困難的患者，為臨床用藥提供了更佳的選擇。

　　此外，該藥物在治療膽囊膽固醇結石、膽汁淤積性肝病(如原發性膽汁性肝硬化)和膽汁反流性胃炎等方面也表現突出，是多個肝膽罕見病的頭選治療藥物。

　　公開資料顯示，賽璟生物是一家專注于原創小分子創新藥及高端仿制藥的研發的企業。在創新藥研發方面，公司從藥物分子設計、候選藥物篩選、臨床前藥效、藥代和毒理評價、生物樣品檢測、制劑開發、臨床藥理評價和cGMP認證等方面均有核心技術能力，并配有完備的試驗場所和設備設施，具有小分子藥物創新研發能力。

　　同時，在高難度仿制藥的合成、制劑與臨床BE評價等方面，公司也具有豐富的工業界經驗。其建有DMPK平臺，已完成10余個仿制藥BE及多個創新藥的臨床前藥代研究。同時推進多個高難度、高價值仿制藥的研發。

　　目前，賽璟生物頭個創新藥已邁入I期臨床階段；頭個仿制藥“熊去氧膽酸膠囊”于2022年8月獲批上市，2023年3月中選國家第八批藥品集采，同年7月開始銷售，僅半年銷售額便突破7000萬，2024全年銷售超1.5億。

　　面向未來，公司秉持“創新改進生活”的企業文化，恪守為患者服務的宗旨，以臨床需求為導向，突破高端技術壁壘，持續開發并提供高臨床價值、高市場價值、具自主知識產權的產品，服務患者，造福社會。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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