【制藥網 行業動態】2025 年 4 月 24 日，中國生物制藥聯合開發的差異化 PD-1 單抗安尼可(派安普利單抗注射液)獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批準上市，用于治療復發或轉移性鼻咽癌(NPC)的一線治療以及以鉑類為基礎的化療治療失敗的轉移性鼻咽癌。這是中國生物制藥頭個在美國獲批上市的創新藥產品，標志著其在國際化征程中邁出了堅實有力的一步。?
 

　　安尼可的成功獲批絕非偶然。從研發角度來看，它是目前采用 IgG1 亞型并進行 Fc 段改造的新型差異化 PD-1 單抗。這種獨特的結構優化，使得安尼可能夠更有效地增強免疫治療療效，同時減少不良反應。在臨床試驗方面，本次兩項適應癥在美國同時獲批，主要基于 AK105-304 研究和 AK105-202 兩項關鍵注冊研究。其中，AK105-304 研究是一項納入了全球不同種族鼻咽癌患者的隨機、雙盲、國際多中心 Ⅲ 期注冊性臨床試驗。研究結果顯示，派安普利單抗聯合化療在復發或轉移性 NPC 患者的一線治療中展現出具有統計學意義和臨床意義的顯著無疾病進展生存獲益，且具有優異的安全性。這些科學、嚴謹的試驗數據，為安尼可叩開美國市場的大門提供了堅實支撐。?
 

　　近年來，隨著中國醫藥產業技術與創新能力的不斷提升，大批藥企在國際舞臺上的表現愈發亮眼，創新藥國際化進程加速。已有多款國產創新藥獲FDA批準上市。如2024年4月26日，復宏漢霖曾宣布其自主研發的抗癌藥物漢曲優在美國獲批上市，用于輔助治療人表皮生長因子受體-2(HER2)過表達的乳腺癌、HER2過表達的轉移性乳腺癌，以及HER2過表達的轉移性胃腺癌或胃食管交界腺癌。
 

　　隨著創新藥不斷獲批，如今越來多國產創新闖關FDA。根據梳理，2024年不少于14款國內創新藥獲FDA臨床試驗批準。如悅康藥業的“YKYY026注射液”于2024年12月5日獲得美國FDA的臨床試驗許可，適應癥為擬預防帶狀皰疹。和譽醫藥高選擇性小分子PRMT5*MTA抑制劑ABSK131于2024年12月3日獲得FDA的 IND批準。此次獲批的是在晚期實體瘤患者中開展I期臨床試驗，試驗題為“一項評估ABSK131在晚期╱轉移性實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學和初步有效性的1期、首次人體、多中心、開放性研究”。研究人群主要為抑癌基因MTAP缺失的患者。2024年12月19日，華東醫藥也公告，公司全資子公司杭州中美華東制藥有限公司收到美國食品藥品監督管理局(FDA)通知，其申報的HDM1005注射液藥品臨床試驗申請獲得FDA批準，可在美國開展I期臨床試驗，適應癥為用于射血分數保留心力衰竭(HFpEF)合并肥胖患者的治療。
 

　　臨床試驗的賽道上發力，藥企試圖通過國際多中心臨床試驗，積累數據，提升藥品在全球范圍內的認可度，為后續產品上市奠定基礎。不過，國內創新藥國際化之路并非一帆風順。在研發環節，雖然國內創新能力在不斷提升，但與歐美等傳統醫藥強國相比，在基礎研究、創新靶點發現等方面仍存在一定差距。許多藥企在研發上容易扎堆熱門靶點，導致同質化競爭嚴重，真正具有原始創新性的藥物較少。在臨床試驗方面，開展國際多中心試驗面臨諸多挑戰，不同國家和地區的法規政策、文化背景、醫療體系差異較大，需要藥企花費大量的時間和精力去協調和適應。此外，臨床試驗的成本高昂，對藥企的資金實力提出了很高要求。從市場準入角度看，海外市場對藥品的審批標準極為嚴格，不僅要求藥品具有良好的療效和安全性，還對藥品的生產質量管理體系、藥物經濟學等方面有細致考量。而且，海外市場早已被歐美大型藥企的產品占據，國內創新藥要想突出重圍，在市場推廣和銷售上面臨著激烈的競爭。?
 

　　盡管面臨挑戰，但國內創新藥國際化前景依然廣闊。一方面，全球醫藥市場需求持續增長，尤其是在腫瘤、罕見病等領域，仍存在大量未被滿足的醫療需求。國內創新藥企業可以憑借自身在某些領域的優勢，如在中醫藥現代化創新、針對亞洲高發疾病的研究等方面，開發出具有特色的創新藥，滿足全球患者的需求。另一方面，隨著中國在全球醫藥產業鏈中的地位不斷提升，越來越多的國際合作機會涌現。國內藥企可以通過與國際藥企開展合作研發、授權許可等方式，借助對方的資源和渠道，加速自身產品的國際化進程。?
 

　　安尼可的美國獲批上市，為國內創新藥國際化樹立了榜樣。國內創新藥企業應以此為契機，不斷提升自身創新能力，優化研發策略，積極應對國際化過程中的各種挑戰，抓住全球醫藥市場變革帶來的機遇，讓更多的中國創新藥走向世界，造福全球患者，在國際醫藥舞臺上書寫屬于中國的輝煌篇章。?
 

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