月秋風送爽，中國國際醫療器械設計與制造技術展覽會(Medtec)如約而至，格雷斯海姆醫療系統事業部將于 2024/9/25-9/27 日在1號展館H408展位誠邀您的到來，現場您將會了解我們最新推出的診斷演示器項目，它將幫您找到一種方法來簡化研發流程，并降低與診斷檢測盒研發相關的成本和風險。期待在收獲的季節里找到適合您需求的定制化解決方案。
格雷斯海姆醫療系統事業部可為您提供從產品開發到產品上市的一站式服務， 我們為全球制藥和醫療技術領域的企業設計和代工生產吸入裝置、胰島素筆、自動注射筆、實驗室耗材、快速診斷檢測、采血裝置及采血針、手術類耗材等更多產品。掃描二維碼，快速獲取門票！
格雷斯海姆(Gerresheimer)的診斷演示器項目采用了一種新穎的方法來實現這一目標。通過下文我們將向您詳細介紹更多關于大批量生產診斷檢測盒所面臨的研發挑戰，讓您了解我們如何通過這一創新策略來縮短研發時間并降低成本。
低本高效地研發現場檢測盒
以檢測盒系統的形式將診斷檢測推向市場是一項復雜任務。首先，需要大量的研發工作來確保滿足監管批準所需的性能和可靠性。必須始終確保檢測盒形式的生物組件的可靠功能。最后，產品的設計應當使其能夠在計劃的產量范圍內低本高效地完成生產。
格雷斯海姆(Gerresheimer)作為代工廠商，會在設計和研發注塑醫療產品時為客戶提供鼎立支持。在現代醫學中，診斷盒的使用越來越頻繁。對格雷斯海姆來說，在客戶委托下研發現場檢測系統有著顯著的效益增長。為了保持低成本，格雷斯海姆找到了使研發過程盡可能高效的方法。
我們發現，從事不同檢測盒項目的研發團隊總是面臨類似的問題：
– 如何移動液體而不產生氣泡或殘留液體？
– 如何制造具有嚴格形狀和尺寸公差的通道？
– 如何最佳地密封通道而不會阻礙流動？
– 哪些材料最適合用于檢測盒、蓋子和膜片？
項目：診斷演示器，研發現場檢測盒時所面臨的特定挑戰
在項目實施過程中所獲得的經驗和慣例，使得特定應用領域中每一個后續項目的規劃都更加簡單，并且可以更加快速、更加順利地執行。因此，我們啟動了一個內部項目來研發自己的檢測盒。格雷斯海姆(Gerresheimer)既是委托方也是受托方，旨在識別出反復出現的挑戰并為其找到最佳的解決方案。我們研發了一個演示器來向潛在客戶展示這一點。通過集成可定制和重復使用的功能和特性，我們可以在將來的其他項目中遇到類似問題時獲得先機。
要求的定義
與外部客戶的常規項目不同，在這種情況下，我們必須自己確立目標。這些目標一方面必須是可實現的，因為項目資源有限，但另一方面也不能太過實際。為了積累專業知識，必須接受新的挑戰。我們與銷售、市場營銷和創新管理部門的同事合作，列出了可能的特性和功能，其中，無法廣泛應用的特性或需要過長研發時間的設想必須舍棄。保留下來的功能劃分為基本要求和可選要求。
實施和學習過程
移液、離心和過濾等實驗室過程，是實驗室試驗的基本組成部分。以檢測盒形式可靠且具低本高效地實施這些看似簡單的過程可能是極為復雜的。必須通過檢測盒安全地輸送樣本，不能留下液體、吸入空氣或產生可能影響準確性和干擾光學信號的氣泡。
尤其是熱傳導是一項特別的挑戰，因為檢測盒通常由塑料或其他絕緣材料制成。為了進行評估，樣本必須加熱至所需的培養溫度。在PCR的熱循環應用中，高效的熱傳導是實現快速循環時間的關鍵。
確定合適的尺寸
研發演示器時需要澄清的另一個重要方面是微型化程度。較小的反應體積減少了所需的昂貴試劑的量，且允許使用更小、可能更便宜的檢測盒。另一方面，在使用更大的體積時，研發過程可能更簡單、更快速。
檢測盒的設計需要在部分互相排斥的需求之間做出妥協。這里需要考慮流體力學、熱傳導、光學、材料科學和注塑方面的因素。只有多學科的方法才能充分理解權衡，并在項目時間表內找出最佳解決方案。
一些微流體技術源于研究實驗室，難以在大規模生產中采納。盡管此類方法有助于增進理解、檢測以及迭代相對便宜的檢測模型，但必須考慮到可制造性的要求。否則，繁瑣的研發工作可能最終證明是無效的，所得到的解決方案可能需要全面重新設計，然后才能經濟高效地進行生產。
還需注意的是，復雜且昂貴的一次性塑料產品在歐洲越來越不受青睞。隨著復雜性和部件數量的增加，產品的環境影響、廢物和成本也會增加。
方案研發與選擇
“Fail quickly - 快速失敗”幾乎已經成為產品研發中的家常便飯。然而，我們還發現，成功方案設計階段的關鍵一環是能夠測試一下初期設想，并在投入過多時間、精力和情感之前果斷放棄。用統計學上相關的樣本量來試驗所有的可能選項是根本不具可行性的。因此，必須根據簡單、快速的檢測結果以及由經驗帶出的直覺做出決策。這里也需權衡：簡單的檢測模型可能無法更好工作，但對問題的實際感受在決策中有很大幫助。利用公司自有的3D打印機，我們能夠快速構建、檢測和迭代初始方案及子功能檢測模型。
檢測與產品研發
關鍵的子功能是并行研發的，且基本上相互獨立。實驗裝置刻意保持著簡單性和靈活性。完整的用戶界面或集成式定制電子系統此時還并不重要。研發工作的重點是功能和速度，以便為測試進一步的設想奠定技術基礎。雖然主要是為了技術研發而設計，但檢測設備已經設計得既美觀又吸引人，可用于演示了。
集成式檢測盒
為了闡明液體的運動和混合過程，我們最初考慮使用有色液體。最終，我們選擇了一種稍微更大膽的方法，并研發了一種與復雜性中等的診斷分析過程相適應的檢測盒。我們與一位經驗豐富的分析研發者一起研究了演示系統的設計可能性。此系統不打算作為商業產品進行銷售。目標是積累整合常用分析步驟的經驗。我們最終選擇了一種成熟的Covid-19 PCR檢測法。疫情高峰之后，試劑和失活的臨床樣本得以廣泛使用，檢測包括樣本分析、純化、多重PCR和光學測量等常用步驟。
分析流程被分解為單個步驟，然后在集成式檢測盒中實施。為了積累經驗，我們在逐步的操作步驟中最初沒有進行分析過程的微型化。因此，樣本和試劑的量與實驗室分析過程所需的量相符。
通過模擬填充模具腔體，預測了材料在冷卻、固化和收縮過程中的變形，所提出的設計方案已經為注塑工藝進行了優化。此外，還測試了備選的注塑位置，因為這些位置會影響模具的填充以及施加壓力的可能性，以補償部件在冷卻過程中的收縮。
結論
不同的項目總是帶來新的挑戰，但某些經驗教訓是可以普遍適用的。在此項目中獲得的經驗已經加速了其他檢測盒的設計過程，并幫助客戶更快地研制出了一款安全可靠的產品。這里，非常重要的一點就是認識到跨學科思維對于成功的重要性，因為具有分析研發背景的人通常缺乏機械設計或制造設計方面的經驗，反之亦然。創造出可靠、經濟高效且符合預定義產品性能的盒式產品需要設計經驗和對生化學科挑戰的理解。如果在設計接近完成時才開始評估可制造性，那么注塑成型或其他制造工藝的優化空間則會受到擠壓，且此刻很大一部分成本已經投入到產品中去了。
隨著現場檢測盒技術的成熟，我們預計降低成本將變得愈加重要，而制造便利性將成為設計階段決策中越來越重要的因素。能夠將制造設計知識與現場檢測盒在特定挑戰中積累的經驗相結合的研發團隊，完全有能力從這一行業趨勢中受益。
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