藥用維生素D3藥典二部廠家CDE備案資質全

藥用維生素D3藥典二部廠家CDE備案資質全

本品為9，10-開環膽甾-5，7，10（19）-三烯-3β-醇。含C₂₇H₄₄O應為97.0%～103.0%。
   【性狀】本品為無色針狀結晶或白色結晶性粉末；無臭；遇光或空氣均易變質。
   本品在乙醇、丙酮極易溶解，在植物油中略溶，在水中不溶。
   比旋度  取本品，精密稱定，加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含5mg的溶液，比旋度為+105°至+112°（應于容器開啟后30分鐘內取樣，并在溶液配制后30分鐘內測定）。
   吸收系數  取本品，精密稱定，加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則 0401），在265nm的波長處測定吸光度，吸收系數（）為465～495。
   【鑒別】（1）取本品約0.5mg，加5ml溶解后，加醋酐0.3ml與硫酸0.1ml振搖，初顯黃色，漸變紅色，迅即變為紫色、藍綠色，最后變為綠色。
   （2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜一致。
   （3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
   【檢查】有關物質  取本品約25mg，置100ml棕色量瓶中，加異辛烷80ml，避免加熱，超聲1分鐘使*溶解，放冷，用異辛烷稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml棕色量瓶中，用異辛烷稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，精密量取供試品溶液與對照溶液各100μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至維生素D₃峰保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰，除前維生素D₃峰外，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）。
   【含量測定】取本品，照維生素D測定法測定，即得。
   【類別】維生素類藥。
   【貯藏】遮光，充氮，密封，在冷處保存。
   【制劑】維生素D₃注射液

公司主營產品：

碘                          500g起/袋        
凡士林（黃）                500g起/瓶        
水溶氮酮                    500g起/袋       
凡士林（白）                500g起/瓶        
可溶性淀粉                  500g起/袋       
軟皂                        500g起/瓶           
微粉硅膠                    500g起/袋        
二甲亞砜                    500g起/瓶        
聚維酮k30                   500g起/袋        
枸櫞酸                      500g起/袋 
β環糊精                    500g起/袋        
枸櫞酸鉀                    500g起/袋 
聚丙烯酸樹脂Ⅱ                 500g起/袋        
枸櫞酸鈉                     500g起/袋
聚丙烯酸樹脂Ⅲ                 500g起/袋        
聚山梨酯80                  500g起/瓶        
聚丙烯酸樹脂Ⅳ              500g起/袋        
司盤-80                    500ml起/瓶        
硬脂酸                      500g起/袋       
十二烷基硫酸鈉              500g起/袋        
卡波姆                      500g起/袋        
二氧化鈦                    500g起/袋        
十八醇                      500g起/瓶        
乙基纖維素(低粘)            500g起/袋       
氫氧化鈉                    500g起/瓶        
甲基纖維素                  500g起/袋       
氫氧化鉀                    500g起/瓶        
無水乳糖                    500g起/袋        
明膠                        500g起/袋        
滑石粉                      500g起/袋        
川蠟（蟲白蠟）              500g起/袋        
環拉酸鈉（甜蜜素)           500g起/袋