醫藥級氨芐西林 注射劑 化學原料藥

醫藥級氨芐西林 注射劑 化學原料藥

本品為（2S，5R，6R）-3，3-二甲基-6-[（R）-2-氨基-2-苯乙酰氨基]-7-氧代-4-硫雜-1-氮雜雙環[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水化合物。按無水物計算，含氨芐西林（按C₁₆H₁₉N₃O_{4S計）不得少于96.0%。} 

_{【性狀】本品為白色結晶性粉末；味微苦。 本品在水中微溶，在乙醇、乙或不揮發油中不溶；在稀酸溶液或稀堿溶液中溶解。 比旋度 取本品，精細稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含2.5mg的溶液，在60℃水浴上加熱使溶解，冷卻，依法測定（通則0621），比旋度為+280°至+305°。} 

_{【鑒別】（1）取本品和氨芐西林對照品適量，分別加磷酸鹽緩沖液（取無水磷酸氫二鈉0.50g與磷酸二氫鉀0.301g，加水溶解使成1000ml，pH值為7.0）溶解并稀釋制成每1ml中各約含1mg的溶液，作為供試品溶液與對照品溶液；取上述兩種溶液等量混合，作為混合溶液。照薄層色譜法（通則0502）實驗，汲取上述三種溶液各2μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以丙酮-水-甲苯-冰醋酸（65：10：10：2.5）為展開劑，展開，晾干，噴以0.3%茚三酮乙醇顯色液，在90℃加熱至呈現斑點?；旌先芤核@主斑點應為單一斑點，供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液或混合溶液主斑點的位置和顏色相同。 （2）在含量測定項下記載的色譜圖中，供試品溶液主峰的保存時間應與對照品溶液主峰的保存時間分歧。 （3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集658圖）分歧。 以上（1）、（2）兩項可選做一項。} 

_{【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。 色譜條件與系統適用性實驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以有關物質項下的活動相A-活動相B（85：15）為活動相；檢測波長為254nm。取氨芐西林對照品和頭孢拉定對照品各適量，加活動相A溶解并稀釋制成每1ml中約含氨芐西林0.3mg和頭孢拉定0.02mg的混合溶液，取2μl注入液相色譜儀，記載色譜圖。氨芐西林峰與頭孢拉定峰間的別離度應大于3.0。 測定法 取本品約50mg，精細稱定，置50ml量瓶中，用有關物質項下的活動相A溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，精細量取20μl注入液相色譜儀，記載色譜圖；另取氨芐西林對照品適量，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。} 

_{【類別】β-內酰胺類抗生素，青霉素類。} 

_{【貯藏】遮光，嚴封，在枯燥處保管。}