藥用級氨甲環酸 GMP廠家化學原料藥

藥用級氨甲環酸 GMP廠家化學原料藥

本品為反-4-氨甲基環己烷甲酸。按干燥品計算，含C₈H₁₅NO₂不得少于99.0%。    【性狀】本品為白色結晶性粉末；無臭。    本品在水中易溶，在乙醇、丙酮、三甲烷或乙中幾乎不溶。    【鑒別】（1）取本品約0.1g，加水5ml溶解后，加茚三酮約10mg，加熱，漸顯藍紫色。    （2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集409圖）一致。    【檢查】堿度  取本品0.50g，加水10ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應為7.0～8.0。    溶液的澄清度與顏色  取本品1.0g，加水20ml溶解后，溶液應澄清無色。    氯化物  取本品0.50g，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液7.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.014%）。    硫酸鹽  取本品0.50g，依法檢查（通則0802），與標準硫酸鉀溶液3.5ml制成的對照液比較，不得更濃（0.07%）（供口服或注射用）或與標準硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.04%）（供靜脈輸液用）。    有關物質  取本品，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照高效液相色譜法（通則0512）試驗，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以0.23%十二烷基硫酸鈉溶液（取磷酸二氫鈉18.3g，加水800ml溶解，加三乙胺8.3ml混勻后，再加入十二烷基硫酸鈉2.3g，振搖使溶解，用磷酸調節pH值至2.5，加水至1000ml，搖勻）-甲醇（60：40）為流動相，檢測波長為220nm。取氨甲環酸與氨甲苯酸加水溶解并稀釋制成每1ml中含氨甲環酸0.2mg與氨甲苯酸2μg的溶液，取20μl注入液相色譜儀，調節流速，使氨甲環酸峰保留時間約為13分鐘，氨甲環酸峰與氨甲苯酸峰的分離度應大于5.0。精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主峰保留時間的3倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，相對保留時間約1.2的環烯烴雜質峰面積乘以校正因子0.005后，不得大于對照溶液主峰面積的0.2倍（0.1%）；氨甲苯酸峰面積乘以校正因子0.006后，不得大于對照溶液主峰面積的0.2倍（0.1%）；相對保留時間約1.5的Z-異構體峰面積乘以校正因子1.2后，不得大于對照溶液主峰面積0.4倍（0.2%），其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰両積的0.2倍（0.1%），環烯烴、氨甲苯酸、Z-異構體峰面積分別乘以校正因子后與其他雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（0.5%）。    易炭化物  取本品0.50g，依法檢查（通則0842），如顯色，與黃綠色或橙黃色0.5號標準比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。    干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。    熾灼殘渣  取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。    鋇鹽  取本品1.0g，加水20ml溶解后（溶液如不澄清，濾過），分為2等份：一份中加稀硫酸1ml；另一份中加水1ml，靜置15分鐘，兩液應同樣澄清。    重金屬  取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。    【含量測定】取本品約0.12g，精密稱定，加冰醋酸40ml溶解后，加結晶紫指示液1～2滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍綠色，并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于15.72mg的C₈H₁₅NO₂。    【類別】止血藥。    【貯藏】遮光，密封保存。    【制劑】（1）氨甲環酸片 （2）氨甲環酸注射液 （3）氨甲環酸膠囊