藥用級軟皂去垢劑原料藥CDE備案登記

藥用級軟皂去垢劑原料藥CDE備案登記

本品為適宜的植物油用氫氧化鉀皂化制成，含脂肪酸不得低于40.0%。     【性狀】本品為黃白色至黃棕色或黃綠色、透明或半透明、均勻、黏滑的軟塊；微有特臭。      本品在水或乙醇中溶解。     【鑒別】（1）取本品20g，加水100ml，隨時攪拌或加熱促其溶解制成水溶液，此水溶液遇酚酞指示液，顯堿性反應。      （2）取上述水溶液2ml，加稀硫酸2ml即出現大量絮狀沉淀。     【檢查】乙醇中不溶物  取本品5.0g，加熱中性乙醇（對酚酞指示液顯中性）100ml溶解后，經105℃恒重的垂熔玻璃坩堝濾過，濾渣用熱中性乙醇洗凈，并在105℃干燥1小時，遺留殘渣不得過3.0%。      脂肪酸的酸值和碘值  取本品30g，置干燥的大燒杯中，加熱水300ml，攪拌使溶解，緩慢加入4mol/L硫酸溶液60ml，在水浴中加熱至脂肪酸形成透明層，移置分液漏斗中，用熱水50ml洗滌，棄去洗液，分取油層置干燥燒杯中，放冷，應對甲基橙指示液顯中性，置烘箱中除去多余的水分，濾過，照脂肪 與脂肪油測定法（通則0713）測定，酸值不得大于205，碘值不得小于85。      游離氫氧化鉀  取上述乙醇中不溶物項下的濾液與洗液，加酚酞指示液1~2滴與硫酸滴定液（0.05mol/L）2.3ml，溶液不得顯紅色或粉紅色。      碳酸鹽  取上述乙醇中不溶物項下的殘渣，用沸水50ml洗滌，洗液放冷，加甲基橙指示液2~3滴與硫酸滴定液（0.05mol/L）2.5ml，應顯紅色。      未皂化物  取本品1.0g，加熱水20ml，應溶解成幾乎澄清的溶液。      水分  照水分測定法（通則0832第四法），取甲苯250ml置A瓶中，加干燥氯化鋇10g；另取本品1.0g，用一小張玻璃紙包裹后置入A瓶，自“將儀器各部分連接"起，依法操作，檢讀水量，作為空內測定值；然后精密稱取本品約7g，用玻璃紙包裹后投入上述A瓶中，再依法緩緩加熱，直至水分餾出，放冷至室溫，檢讀第二次水量；兩者之差即為供試量中的含水量。含水分不得過52.0%。      樹脂  取本品10g，置干燥的燒杯中，加熱水100ml，攪拌使溶解，緩慢加入4mol/L硫酸溶液20ml，在水浴中加熱至脂肪酸形成透明層，移置分液漏斗中，用熱水50ml洗滌，棄去洗液，吸取上述已溶解的脂肪酸0.5ml，置試管中，加入醋酐2ml，加熱振搖使溶解，放冷，吸取上述溶液1滴，置白瓷板上，加50%硫酸溶液1滴，用玻璃棒攪拌，不得顯紫色。     【含量測定】取本品30.0g，加熱水100ml使溶解，將溶液定量轉移至分液漏斗中，用1mol/L硫酸溶液60ml進行酸化后，再分別用50ml、40ml與30ml的乙進行萃取，合并乙液，定量轉移至分液漏斗中，用水洗滌至水層溶液的pH值約為6~7，取乙層，揮去乙液，將殘留物在80℃干燥5小時，稱定重量，計算，即得。     【類別】去垢劑。     【貯藏】密封保存。