藥用維生素D2化學(xué)原料藥注射劑GMP廠家

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本品為9，10-開(kāi)環(huán)麥角甾-5，7，10（19），22-四烯-3β-醇。含C₂₈H₄₄O應(yīng)為97.0%～103.0%。

 【性狀】本品為無(wú)色針狀結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末；無(wú)臭；遇光或空氣均易蛻變。 本品在三甲烷中極易溶解，在乙醇、丙酮或乙中易溶，在植物油中略溶，在水中不溶。 比旋度 取本品，精細(xì)稱定，加無(wú)水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40mg的溶液，依法測(cè)定（通則 0621），比旋度為+102.5°至+107.5°（應(yīng)于容器開(kāi)啟后30分鐘內(nèi)取樣，并在溶液配制后30分鐘內(nèi)測(cè)定）。 吸收系數(shù) 取本品，精細(xì)稱定，加無(wú)水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含l0μg的溶液，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則 0401），在265nm的波優(yōu)點(diǎn)測(cè)定吸光度，吸收系數(shù)（）為460～490。 

【鑒別】（1）取本品約0.5mg，加三甲烷5ml溶解后，加醋酐0.3ml與硫酸0.1ml，振搖，初顯黃色，突變紅色，迅即變?yōu)樽仙詈蟪删G色。 （2）在含量測(cè)定項(xiàng)下記載的色譜圖中，供試品溶液主峰的保存時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保存時(shí)間分歧。 （3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集 452圖）分歧。 

【檢查】麥角甾醇 取本品10mg，加90%乙醇2ml溶解后，加洋地黃皂苷溶液（取洋地黃皂苷20mg，加90%乙醇2ml，加熱溶解制成）2ml，混合，放置18小時(shí)，不得發(fā)作混濁或沉淀。 有關(guān)物質(zhì) 取本品約25mg，置100ml棕色量瓶中，加異辛烷80ml，防止加熱，超聲使完整溶解，放冷，用異辛烷稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；精細(xì)量取1ml，置100ml棕色量瓶中，用異辛烷稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液。照含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件，精細(xì)量取供試品溶液與對(duì)照溶液各100μl，分別注入液相色譜儀，記載色譜圖至維生素D₂峰保存時(shí)間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰，除前維生素D₂峰外，單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積（1.0%）。 

【含量測(cè)定】取本品，照維生素D測(cè)定法（通則 0722第一法）測(cè)定，即得。

 【類別】維生素類藥。 

【貯藏】遮光、充氮、密封，在冷處保管。 

【制劑】（1）維生素D₂軟膠囊（2）維生素D₂注射液