藥用級亞硫酸氫鈉制藥用輔料CDE備案

藥用級亞硫酸氫鈉制藥用輔料CDE備案

本品為亞硫酸氫鈉與焦亞硫酸鈉的混合物。按二氧化硫（SO₂）計算，應為61.5%～67.4%。    【性狀】  本品為白色顆粒或結晶性粉末；有二氧化硫的微臭。    本品在水中易溶，在乙醇或乙中幾乎不溶。    【鑒別】  （1）本品的水溶液（1→20）呈酸性，顯亞硫酸氫鹽的鑒別反應（通則0301）。    （2）本品的水溶液顯鈉鹽的鑒別反應（通則0301）。    【檢查】  溶液的澄清度與顏色  取本品1.0g，加水10ml使溶解，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應澄清無色。    硫代硫酸鹽  取本品1.0g，加水15ml溶解后，加稀鹽酸5ml，搖勻，靜置5分鐘，不得產生渾濁。    鐵鹽  取本品1.0g，加鹽酸2ml，置水浴上蒸干，加水適量使溶解，依法檢查（通則0807），與標準鐵溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.002%）。    重金屬  取本品1.0g，加水10ml溶解后，加鹽酸5ml，置水浴上蒸干，加水10ml使溶解，加酚酞指示液1滴，滴加氨試液適量至溶液顯粉紅色，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之二十。    砷鹽  取本品0.5g，加水10ml溶解后，加硫酸1ml，置砂浴上蒸至白煙冒出，放冷，加水21ml與鹽酸5ml，依法檢查（通則0822第二法），應符合規定（0.0004%）。    【含量測定】  取本品約0.15g，精密稱定，精密加碘滴定液（0.05mol/L）50ml，密塞，振搖使溶解，在暗處放置5分鐘，用硫代硫酸鈉滴定液（0.1mol/L）滴定，至近終點時，加淀粉指示液1ml，繼續滴定至藍色消失，并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml碘滴定液（0.05mol/L）相當于3.203mg的SO₂。    【類別】  藥用輔料，抗氧劑。    【貯藏】  遮光，密封保存。