醫藥用級苯扎溴銨化學原料藥CDE備案

醫藥用級苯扎溴銨化學原料藥CDE備案

本品為溴化二甲芐基烴銨的混合物。按無水物計算，含烴銨鹽(C22H40BrN)應為95.0%~105.0%。 

【性狀】本品在常溫下為黃色膠狀體，低溫時可能逐步構成蠟狀固體；水溶液呈堿性反響，振搖時產生多量泡沫。 本品在水或乙醇中易溶，在丙酮中微溶，在乙中不溶。 

【鑒別】(1)取本品約0.2g，加硫酸1ml使溶解，加硝酸鈉0.1g，置水浴上加熱5分鐘，放冷，加水10ml與鋅粉0.5g，置水浴上微溫5分鐘；取上清液2ml，加5%亞硝酸鈉溶液1ml，置冰浴中冷卻，再加堿性萘酚試液3ml，即顯橙紅色。 (2)取本品1%水溶液10ml，加稀硝酸0.5ml，即生成白色沉淀，濾過，沉淀加乙醇即溶解；濾液顯溴化物的鑒別反響(通則0301)。 

【檢査】溶液的廓清度與顏色 取本品1.0g，加新沸放冷的水100ml使溶解，溶液應廓清無色；如顯混濁，與1號濁度規范液(通則0902第一法)比擬，不得更濃；如顯色，與黃色2號規范比色液(通則0901第一法)比擬，不得更深。 氨化合物 取本品溶液(2→100)5ml，置試管中，加氫氧化鈉試液3ml，加熱煮沸，不得發作氨臭。 非季銨類物 取本品4.0g，加水溶解并稀釋至100ml，取25.0ml，置分液漏斗中，加三甲烷25ml與氫氧化鈉滴定液(0.1mol/)10ml，精細加新制的5%碘化鉀溶液10ml，振搖，靜置使分層，分取水層用三甲烷振搖洗濯3次，每次10ml，棄去三甲烷層，水層加鹽酸40ml，放冷，加50%溴化鉀溶液40ml，用碘酸鉀滴定液(0.05mol/L)滴定至淡棕色，加三甲烷2ml，繼續滴定并猛烈振搖至三甲烷層紅色消逝；另量取上述剩余的水溶液25.0ml，置分液漏斗中，加三甲烷25ml與鹽酸滴定液(0.1mol/L)10ml，照上述辦法，自“精細加新制的5%碘化鉀溶液10ml"起，依法測定。前后兩次耗費的碘酸鉀滴定液(0.05mol/L)之差，不得大于0.5ml。 水分 取本品，照水分測定法(通則0832第一法1)測定，含水分不得過10.0%。 熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查(通則0841)，遺留殘渣不得過0.1%。 【含量測定】取本品約0.25g，精細稱定，置具塞錐形瓶中，加水50ml與氫氧化鈉試液1ml，搖勻，加溴酚藍指示液0.4ml與三甲烷10ml，用四苯硼鈉滴定液(0.02mol/L)滴定，將近終點時必需強力振搖，至三甲烷層的藍色消逝，即得。每1ml四苯硼鈉滴定液(0.02mol/L)相當于7.969mg的C22H40BrN。 

【類別】消毒防腐藥， 

【貯藏】遮光，密封保管。 

【制劑】苯扎溴銨溶液