藥用級醋酸潑尼松CDE備案化學原料藥

藥用級醋酸潑尼松CDE備案化學原料藥

本品為17α，21-二羥基孕甾-1，4-二烯-3，11，20-三酮-21-醋酸酯。按枯燥品計算，含C23H28O6應為97.0%～102.0% 。 

【性狀】 本品為白色或類白色的結晶性粉末；無臭。本品在三甲烷中易溶，在丙酮中略溶，在乙醇或乙酸乙酯中微溶，在水中不溶。 比旋度 取本品，精細稱定，加二氧六環溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度應為+183°至+190°。 吸收系數 取本品，精細稱定，加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在238nm的波優點測定吸光度，吸收系數（E1%1cm}為373～397。 

【鑒別】（1）取本品約1mg，加乙醇2ml使溶解，加10%氫氧化鈉溶液2滴與氯化三苯四氮唑試液1ml，即顯紅色。 （2）取本品約5mg，加硫酸1ml使溶解，放置5分鐘，即顯橙色；將此溶液傾入10ml水中，即變成黃色，慢慢變為藍綠色。 （3）在含量測定項下記載的色譜圖中，供試品溶液主峰的保存時間應與對照品溶液主峰的保存時間分歧。 （4）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集549圖）分歧。 

【檢查】 有關物質 臨用新制。取本品，精細稱定，加活動相溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.5mg的溶液，作為供試品溶液；另取潑尼松對照品、醋酸可的松對照品各適量，精細稱定，加活動相溶解并定量稀釋制成每1ml中各含0.5mg的混合溶液，精細量取1ml與供試品溶液1ml，置同一100ml量瓶中，用活動相稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液20μl注入液相色譜儀，出峰次第為潑尼松、醋酸潑尼松、醋酸可的松，醋酸潑尼松峰與醋酸可的松峰的別離度應大于2.5。精細量取供試品溶液與對照溶液各分別注入液相色譜儀，記載色譜圖至主成分峰保存時間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有與對照溶液中潑尼松、醋酸可的松峰保存時間分歧的雜質峰；按外標法以峰面積計算，分別不得過0.5%與1.5%；各雜質峰面積的和不得大于對照溶液中醋酸潑尼松峰面積的2倍（2.0%）。供試品溶液色譜圖中小于對照溶液醋酸潑尼松峰面積0.01倍 （0.01%）的色譜峰疏忽不計。 枯燥失重 取本品，在105℃枯燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。 

【含量測定】 照高效液相色譜法（通則0512）測定。 色譜條件與系統適用性實驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水（33：67）為活動相；檢測波長為240nm。取有關物質項下的對照溶液20μl注入液相色譜儀，記載色譜圖，醋酸潑尼松峰與醋酸可的松峰間的別離度應契合請求。 測定法 取本品，精細稱定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液，作為供試品溶液，精細量取20μl注入液相色譜儀，記載色譜圖；另取醋酸潑尼松對照品，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。 

【類別】 腎上腺皮質激素藥。 

【貯藏】 遮光，密封保管。 

【制劑】（1）醋酸潑尼松片 （2）醋酸潑尼松眼膏