藥用級輔酶Q10化學原料藥CDE備案標準

藥用級輔酶Q10化學原料藥CDE備案標準

本品為 2-[（全-E） 3，7，11，15，19，23，27，31，35，39-十甲 基-2，6，10，14，18，22，26，30，34，38-四十癸烯基]-5，6-二甲氧基-3-甲基-p-苯醌。按無水物計算，含C₅₉H₉₀O₄ 不得少 于 98.0%。

 【性狀】本品為黃色至橙黃色結晶性粉末；無臭無味；遇光易合成。 本品在三甲烷或丙酮中溶解，在乙醇中極微溶解，在水中不溶。 熔點本品的熔點（通則0612）為48～52℃。 

【鑒別】（1）取含量測定項下的供試品溶液，加氫化鈉50mg，搖勻，溶液黃色消逝。 （2）在含量測定項下記載的色譜圖中，供試品溶液主峰的保存時間應與對照品溶液主峰的保存時間分歧。 （3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集1046 圖）分歧。 

【檢查】有關物質 避光操作。取含量測定項下的供試品溶液作為供試品溶液；精細量取1ml，置100ml量瓶中，用 無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，精細量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記載色譜圖至主成分峰保存時間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積（1%）。 異構體 避光操作。取本品，加正己烷溶解并稀釋制成每1ml中含1mg的溶液，作為供試品溶液；精細量取1ml，置 200ml量瓶中，用正己烷稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液（臨用新制）。照高效液相色譜法（通則0512）立刻測定。用硅膠為填充劑（4.6mm X 250mm， 5μm）；以正己烷-乙酸乙酯（97：3）為活動相，流速為每分鐘2.0ml；檢測波長為275nm。輔酶Q10峰的保存時間約為10分鐘，異構體峰的相對保存時間約為0.9，異構體峰與輔酶Q10峰的別離度應契合請求。理論板 數按輔酶Q10峰計算不低于3000。精細量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記載色譜圖。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，異構體峰面積不得大于對照溶液的主峰面積（0.5%）。 水分 取本品，以三甲烷為溶劑，照水分測定法（通則 0832第一法1）測定，含水分不得過0.2%。 熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。 重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則 0821），含重金屬不得過百萬分之二十。 

【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光 操作。 色譜條件與系統適用性實驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-無水乙醇（1：1）為活動相；柱溫為35℃；檢測波長為275nm。取輔酶Q10對照品和輔酶Q9對照品適量， 用無水乙醇溶解并稀釋制成每1ml中各約含0.2mg的混合溶液，取20μl注入液相色譜儀，輔酶Q9峰與輔酶Q10峰的別離度應大于4，理論板數按輔酶Q10峰計算不低于3000。 測定法 取本品20mg，精細稱定，加無水乙醇約40ml，在50℃水浴中振搖溶解，放冷后，移至100ml量瓶中，用無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，精細量取20μl，注入液相色譜儀，記載色譜圖；另取輔酶Q10。對照品適量，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。 

【類別】輔酶類藥。 

【貯藏】遮光，密封，在陰涼處保管。 

【制劑】（1）輔酶Q10片（2）輔酶Q10軟膠囊（3）輔酶Q10注射液（4）輔酶Q10膠囊