藥用級更昔洛韋注射劑化學原料藥

藥用級更昔洛韋注射劑化學原料藥

本品為9-[[2-羥基-l-(羥甲基)乙氧基]甲基]鳥嘌呤。按枯燥品計算，含C₉H₁₃N₅0₄不得少于99.0%。 

【性狀】本品為白色結晶性粉末；無臭；有引濕性。 本品在水或冰醋酸中微溶，在甲醇中簡直不溶，在二氯甲烷中不溶；在鹽酸溶液或氫氧化鈉溶液中略溶。 

【鑒別】(1)本品適量，加水溶解并稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法(通則 0401)測定，在252nm的波優點有最大吸收；在222nm的波優點有最小吸收。 (2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集1266圖>分歧。如不分歧，取本品和對照品適量，分別加水制成飽和溶液，濾過，取濾液在10℃以下放置過夜，待析出結晶，濾過，濾渣經105℃枯燥后，再次測定。 

【檢查】有關物質 取本品15mg，置50ml量瓶中，加0.4%氫氧化鈉溶液1ml使溶解，用活動相稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；精細量取1ml，置100ml量瓶中，用活動相稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照高效液相色譜法(通則 0512)測定，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水(5：95)為活動相；檢測波長為252nm；理論板數按更昔洛韋峰計算不低于3000。精細量取供試品溶液和對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記載色譜圖至主成分峰保存時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積(1.0%)。 枯燥失重 取本品，在105℃枯燥至恒重，減失重量不得過6.0%(通則 0831)。 熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查(通則 0841)，遺留殘渣不得過0.1%。 重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查(通則 0821第二法)，含重金屬不得過百萬分之十。 

【含量測定】取本品約0.15g，精細稱定，加冰醋酸40ml，加熱使溶解，放冷，加結晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯綠色，并將滴定的結果用空白實驗校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當于25.52mg的C₉H₁₃N₅0₄。 

【類別】抗病毒。 

【貯藏】遮光，密封保管。 

【制劑】(1)更昔洛韋氯化鈉注射液(2)注射用更昔洛韋