藥用級苯妥英鈉化學原料藥，藥字號

藥用級苯妥英鈉化學原料藥，藥字號

本品為5，5-二苯基乙內酰脲鈉鹽。按干燥品計算，含C15H11N2NaO2應為98.0%～102.0%。    【性狀】本品為白色粉末；無臭；微有引濕性；在空氣中漸漸吸收二氧化碳，分解成苯妥英；水溶液顯堿性反應，常因部分水解而發生渾濁。    本品在水中易溶，在乙醇中溶解，在三甲烷或乙中幾乎不溶。    【鑒別】(1)取本品約1.0g，加水2ml溶解后，加二化汞試液數滴，即生成白色沉淀；在氨試液中不溶。    (2)取本品約10mg，加高錳酸鉀10mg、氫氧化鈉0.25g與水10ml，小火加熱5分鐘，放冷，取上清液5ml，加正庚烷20ml，振搖提取，靜置分層后，取正庚烷提取液，照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定，在248nm的波長處有最大吸收。    (3)取本品約150mg，加水20ml使溶解，加3mol/L鹽酸溶液5ml，加三甲烷20ml提取，分取三甲烷層，用水20ml洗滌三甲烷層，取三甲烷液，置水浴蒸干，殘渣置105℃干燥1小時，殘渣的紅外光吸收圖譜應與苯妥英對照品的圖譜—致(通則0402)。    (4)本品顯鈉鹽鑒別(1)的反應(通則0301)。    【檢查】溶液的澄清度與顏色  取本品0.5g，加水20ml溶解后，加0.4%氫氧化鈉溶液2ml，溶液應澄清無色。    有關物質  取本品，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含lmg的溶液，作為供試品溶液；精密量取適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中含10μg的溶液，作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，精密量取對照溶液與供試品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(1.0%)。    干燥失重  取本品，在105 ℃干燥至恒重，減失重量不得過2.0%(供注射用)或2.5%(供口服用)(通則0831)。    重金屬  取本品2.0g，加水37ml，煮沸溶解后，放冷，加稀鹽酸2.5ml，搖勻，濾過；分取濾液20ml，加酚酞指示液1滴與氨試液適量至溶液顯淡紅色，加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml，依法檢查(通則0821第一法)，含重金屬不得過百萬分之十。    無菌  取本品，加滅菌水20ml溶解后，依法檢查(通則1101)，應符合規定。(供無菌分裝用)    【含量測定】照高效液相色譜法(通則0512)測定。    色譜條件與系統適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.05mol/L磷酸二氫銨溶液(用磷酸調節pH值至2.5)-乙腈-甲醇(45:35:20)為流動相；流速為每分鐘1.5ml；檢測波長為220nm。取2-羥基-1，2-二苯基乙酮(雜質Ⅰ)與苯妥英鈉對照品各適量，加少量甲醇溶解，用流動相稀釋制成每1ml中約含雜質Ⅰ 0.15mg與苯妥英鈉0.1mg的混合溶液，取20μl注入液相色譜儀，出峰順序為苯妥英鈉與雜質Ⅰ，兩峰間的分離度應符合要求，理論板數按苯妥英鈉峰計算不低于5000。    測定法  取本品，精密稱定，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液，精密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取苯妥英鈉對照品，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。    【類別】抗癲癇藥、抗心律失常藥。    【貯藏】密封(供口服用)或嚴封(供注射用)，遮光保存。    【制劑】(1)苯妥英鈉片(2)注射用苯妥英鈉