藥用級單硝酸異山梨酯化學藥原料供應

藥用級單硝酸異山梨酯化學藥原料供應

本品為1，4：3，6-二脫水-D-山梨醇-5-單硝酸酯。按干燥品計算，含C₆H₉NO₆應為98.0%～102.0%。    【性狀】 本品為白色針狀結晶或結晶性粉末；無臭。    本品在甲醇或丙酮中易溶，在三甲烷或水中溶解，在己烷中幾乎不溶。    本品受熱或受到撞擊易發生爆炸。    比旋度  取本品，精密稱定，加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+170°至+176°。    【鑒別】 （1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。    （2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集776圖）一致。    【含量測定】 照高效液相色譜法（通則0512）測定。    色譜條件與系統適用性試驗  用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水（25：75）為流動相；檢測波長為210nm。取單硝酸異山梨酯對照品與2-單硝酸異山梨酯對照品適量，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中各約含5μg的溶液，取20μl注入液相色譜儀，理論板數按單硝酸異山梨酯峰計算不低于3000，單硝酸異山梨酯峰與2-單硝酸異山梨酯峰的分離度應大于2.0。    測定法  取本品約25mg，精密稱定，置25ml量瓶中，加流動相溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，精密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取單硝酸異山梨酯對照品，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。    【類別】 血管舒張藥。    【貯藏】 遮光，密封保存。    【制劑】 （1）單硝酸異山梨酯片 （2）單硝酸異山梨酯注射液 （3）單硝酸異山梨酯膠囊 （4）單硝酸異山梨酯緩釋片 （5）單硝酸異山梨酯葡萄糖注射液 （6）單硝酸異山梨酯氯化鈉注射液