Steam SQ蒸汽品質(zhì)測(cè)試儀，純蒸汽檢測(cè)儀

蒸汽滅菌:蒸汽質(zhì)量的重要性

制藥設(shè)備的蒸汽滅菌高度依賴(lài)于蒸汽的純度和質(zhì)量。如果不加以解決，可能會(huì)嚴(yán)重影響系統(tǒng)的滅菌。

除了確保微生物安全外，蒸汽滅菌還可以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品接觸容器的無(wú)污染處理。

純蒸汽的監(jiān)管

美國(guó)藥典 (USP)、日本藥典、歐洲藥典等監(jiān)管機(jī)構(gòu)概述了 WFI 的藥典要求。

所有機(jī)構(gòu)最終都在努力確保使用正確的蒸汽質(zhì)量進(jìn)行滅菌。根據(jù) USP 39，ISPE 第 4 卷 USP 專(zhuān)著（專(zhuān)著是詳細(xì)的書(shū)面研究），純蒸汽和清潔蒸汽具有相同的質(zhì)量。

冷凝純蒸汽應(yīng)滿(mǎn)足與 USP 相同的 WFI 要求。但是，由于以下事實(shí)，純蒸汽排除了生物負(fù)載要求。最后，由于純蒸汽對(duì)微生物具有致命性，因此無(wú)需對(duì)蒸汽系統(tǒng)內(nèi)的微生物控制進(jìn)行監(jiān)測(cè)，對(duì)蒸汽冷凝物進(jìn)行微生物分析也是如此。

USP-39, 1231

USP 將純蒸汽定義為：

純蒸汽是被加熱到 100°C 以上并以防止源水夾帶的方式蒸發(fā)的水。它由符合 EPA 國(guó)家主要飲用水法規(guī)、歐盟或日本的飲用水法規(guī)或 WHO 飲用水準(zhǔn)則的水制成。它不含任何添加物質(zhì)。蒸汽飽和度或干燥度以及不凝性氣體的量由純蒸汽應(yīng)用確定。

美國(guó)藥典專(zhuān)著

為什么不濕蒸汽？

與飽和蒸汽不同，濕蒸汽的水分 > 5%。

由于飽和蒸汽中的水分含量有助于適當(dāng)?shù)恼羝麧B透，濕蒸汽則相反。

這會(huì)阻止滅菌所需的適當(dāng)滲透，因?yàn)檫^(guò)多的水分會(huì)充當(dāng)屏障并導(dǎo)致更長(zhǎng)的滲透時(shí)間。

當(dāng)暴露在蒸汽中時(shí)，較高的水分也會(huì)由于金屬的氧化而導(dǎo)致腐蝕。

由于蒸汽分配系統(tǒng)中的水分含量較高，冷凝水會(huì)阻礙蒸汽順暢流動(dòng)并降低壓力。

因此，在滅菌中使用濕蒸汽的后果是：

1.    減少熱滲透

2.    由于過(guò)多的冷凝物產(chǎn)生的阻力，管道的壓力下降

3.    氧化腐蝕

4.    由于溫降增加導(dǎo)致滅菌循環(huán)失敗

產(chǎn)生濕蒸汽的原因是什么？

好吧，當(dāng)蒸汽來(lái)自純蒸汽發(fā)生器時(shí)，管道內(nèi)形成濕蒸汽的原因有很多。

濕蒸汽可能是以下計(jì)算錯(cuò)誤的結(jié)果：

1.    管道尺寸

2.    管道布線（頻繁的 90 度彎曲）

3.    絕緣厚度

4.    疏水閥的位置和類(lèi)型

5.    低點(diǎn)排水的識(shí)別

6.    采樣點(diǎn)位置

7.    不凝性氣體量

為什么不是過(guò)熱蒸汽？

與濕蒸汽一樣，過(guò)熱蒸汽也有同樣的作用。

飽和蒸汽在進(jìn)一步加熱時(shí)轉(zhuǎn)化為過(guò)熱蒸汽，導(dǎo)致以下情況：

1.    溫度升高超過(guò)要求

2.    不含微生物殺滅所需的水分含量

3.    散熱不當(dāng)

壓力調(diào)節(jié)閥上的壓降也會(huì)產(chǎn)生過(guò)熱蒸汽。隨著蒸汽分配管道中的壓力下降，會(huì)形成更多的過(guò)熱蒸汽。

理想情況下，蒸汽壓力要求為 1.5 至 2.5 bar(g)。以下是 ISPE 如何描述蒸汽滅菌原理。

確定冷凝水回流管尺寸

對(duì)于 Schedule 40 尺寸的管道，建議在合理的壓降下保持 30 至 35 m/s 的恒定蒸汽速度。在線路尺寸計(jì)算中應(yīng)考慮腐蝕、侵蝕、結(jié)垢等因素。

有一個(gè)圖表稱(chēng)為干閉式返回的流量。您可以使用它來(lái)根據(jù)壓降選擇直徑。

一般設(shè)計(jì)考慮到集管中的速度高于支管。這些速度要求因系統(tǒng)壓力而異。

結(jié)論

你看，飽和蒸汽是成功的SIP 循環(huán)的主要組成部分。

然而，濕蒸汽和過(guò)熱蒸汽由于不希望有的水分特性而對(duì)您的滅菌無(wú)效。

飽和蒸汽中過(guò)多的水分會(huì)導(dǎo)致負(fù)載充滿(mǎn)水分，從而導(dǎo)致更長(zhǎng)的滅菌保持時(shí)間。相反，在沒(méi)有水分的情況下，蒸汽在系統(tǒng)入口處膨脹，會(huì)產(chǎn)生過(guò)熱蒸汽，使滅菌無(wú)望。

因此，重要的一點(diǎn)是優(yōu)秀飽和蒸汽的干度分?jǐn)?shù)應(yīng)為 0.95（95% 干飽和蒸汽和 5% 水分。）

此外，純蒸汽必須符合相應(yīng)藥典的當(dāng)前 WFI 專(zhuān)論。

Steam SQ純蒸汽質(zhì)量測(cè)試系統(tǒng)項(xiàng)目

非凝結(jié)性氣體測(cè)試

過(guò)熱值測(cè)試

干度值測(cè)試

純蒸汽取樣

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